Quality First International

KLINISCHE TESTS - CLINICAL TRIALS PROGRAM

Warum braucht man klinische Tests?

Wenn ein Medizinprodukt, das für die therapeutische Behandlung eines Menschen gedacht ist, auf den Markt gebracht werden soll, dann verlangen die Aufsichtsbehörden den Nachweis darüber, dass das Produkt sicher und zuverlässig ist. Klinische Daten sind nötig, um den Nutzen des Produkts in Abwägung zu den Risiken, die die Nutzung beinhaltet, aufzuzeigen. Ein Hersteller kann den Nutzen des Produkts deutlich machen, indem er klinische Dokumentationen anderer, vergleichbarer Produkte anführt. Wenn die klinischen Daten jedoch unzureichend sind, dann muss der Hersteller selbst Daten generieren, indem er klinische Tests durchführt.

Clinical Trials Program

Das Clinical Trials Program von Quality First International wurde konzipiert, um alle nötigen Anforderungen eines Unternehmens an einen klinischen Test zu erfüllen. Abhängig davon, wie Ihre Anforderungen gestaltet sind, führt QFI eine umfassende Untersuchung Ihrer vorhandenen Daten durch, um die relevanten Dokumente herauszufiltern, oder wir führen einen neuen klinischen Test durch, um die Leistung und Sicherheit des Produkts nachzuweisen.

Projekt Management

Als klinisches Forschungsunternehmen kann Quality First International alle Anforderungen im klinischen Bereich eines Unternehmens abdecken. QFI plant, designt und implementiert klinische Tests für Ihr Unternehmen gemäß internationalen Standards und Vorschriften. Unsere umfassenden Erfahrungen schließen die folgenden Leistungen ein:

Rechtskonformität

Quality First International kann sicherstellen, dass Ihr Medizinprodukt den internationalen Rechtsvorschriften entspricht, gleichgültig in welchem Land es vermarktet werden soll. QFI ist äußerst erfahren in der Erstellung von Anträgen für klinische Tests für:

Qualitässicherung

Quality First International bietet Ihnen während allen Phasen der klinischen Tests Qualitätssicherung bieten. QFI bietet unabhängige Audits des klinischen Tests einschließlich:

Good Clinical Practice Chart

Die folgende Grafik illustriert die Hauptschritte bei der Erbringung klinischer Daten: