Quality First International

REGISTAR* - REGISTRIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Registar ist der neue Service von Quality First International, mit dessen Hilfe Medizinprodukte in allen Ländern weltweit registriert werden können. QFI ermittelt spezifische Registrierungsanforderungen vor und/oder nach der Markteinführung, setzt sie um und bereitet Zusammenfassungen oder detaillierte Registrierungsanträge vor. Registar* bietet zu niedrigen Preisen individuelle Berichte, die Sie durch die länderspezifischen Registrierungsbestimmungen führen. Alternativ dazu übernimmt QFI auch gerne die komplette Abwicklung der Registrierung eines Medizinproduktes in allen Ländern.

Die Registrierung von Medizinprodukten ist erst seit Kurzem ein wichtiges Thema für Markteinführungen in Europa geworden. Die Medical Devices Directive wurde in die jeweiligen nationalen Rechte übergeführt, wobei jeder EU-Mitgliedsstaat zwingend fordert, dass auf den Produktinformationen und/oder Etiketten die jeweilige Landessprache verwendet wird gemäß Paragraph 13 des Annex I der Council Directive 93/42/EEC. Die Umsetzung der Council Directive 93/42/EEC in die Landesgesetzgebung bedeutet, dass einige EU-Staaten auch Registrierungsvorschriften eingeführt haben, um den Medizinproduktemarkt besser überschauen zu können.

Service Level 1

Übersicht der Registrierungsanforderungen nach Ländern
Dieser Service bietet folgende Informationen über das jeweilige Land:

  • Zusammenfassender Bericht über die Registrierung in dem speziellen Land
  • Umfassende Übersicht über Registrierungsbestimmungen für Medizinprodukte in dem Land
  • Sprachanforderungen für alle Dokumente, die für die Registrierung nötig sind
  • Antragsformulare und andere Dokumente, die benötigt werden

Service Level 2

Komplette Registrierungsabwicklung
Dieser Service bietet für jedes Medizinprodukt, das registriert werden soll, folgende Leistungen:

  • Ablaufplan für die Registrierung
  • Detailierter Registrierungsbericht für das jeweilige Land
  • Komplette Antragsabwicklung mit allen nötigen Dokumenten
  • Komplette Abwicklung der Produktregistrierung
  • Übersetzungsdienste

Sie können die Registar-Broschüre hier herunterladen.

Bitte wenden Sie sich bei weiteren Fragen an unsere Spezialisten.