CE-mærkning er en erklæring fra producenten om, at et produkt opfylder passende bestemmelser i den relevante lovgivning i Europa. CE-mærkningen viser, at en producent har implementeret passende europæiske forordninger og direktiver, og at de relevante myndigheder har givet adgang til det europæiske marked.

Hvad angår medicinsk udstyr, uanset om din virksomhed er en stor blue-chip organisation, SMV eller nystartet virksomhed, kan QFI vejlede og bistå med de mange trin for at opnå CE-mærkning, hvorved vi kan bistå på adskillige måder, især:

Klassificering af medicinsk udstyr Passende udvælgelse af bemyndiget organ Kommunikation med kompetent myndighed, hvor det er nødvendigt. Væsentlige krav Overholdelse Identificer gældende harmoniserede standarder og hjælp til at sikre overensstemmelse med dem. Støt implementering og vedligeholdelse af ISO 13485 og ISO 9001 kvalitetssystemer Konstruer mærkning, emballage, brochurer og instruktioner til brugsvurdering og styringsvurderinger, design og styringsvurderinger. og ledelseKlinisk undersøgelse design og ledelseVagtighedsprocedure og udvikling og udførelse af postmarkedsovervågning Fremstil designdokumenter, hvor det er nødvendigt.Aktivér som en autoriseret repræsentantForbedre og kompiler hele den tekniske CE-fil. Fremskynd indsendelser til de relevante myndigheder. Registrer medicinsk udstyr med den relevante kompetente myndighed. Giv on-site regulatorisk support under overensstemmelsesvurdering Bemyndigede organer inklusive EF-konstruktionsundersøgelse

QFI har betydelig erfaring med at bringe en bred vifte af produkter til det europæiske marked, herunder:

Kodiovaskulære anordningerOrtopædiske anordningerAktive og aktive implanterbare anordningerTSE og animalske vævs-afledte produkterMedicinsk-elektrisk anordningEnheder indeholdende radioaktivt materialeGrænseanordningerNanoteknologianordningerTrådløse anordningerMedicinsk anordningssoftware inklusive stand-alone og CloudBluetooth-anordningerIn vitro-diagnostiske produkterKonventionelle lægemidlerkombinerede lægemidlerBrugemedicinske anordningerPermanentlægemiddelproduktertilbeskyttende lægemidler

Derudover kan vi producere højkaliber usability og human factors engineering-filer og beviser, understøtte bruger- og post-market undersøgelser og evalueringer som en del af strukturerede overvågningsprogrammer.



QFI udfører også detaljeret risikoanalyse for medicinsk udstyr for at udøve standarder, der overholder førende standarder og praksis, sikkerheds- og pålidelighedsteknik og sundhedstjenestestandarder.