La marcatura CE è una dichiarazione del produttore che un prodotto soddisfa le disposizioni appropriate della legislazione pertinente in Europa. La marcatura CE dimostra che un produttore ha implementato regolamenti e direttive europee appropriate e le autorità competenti hanno autorizzato l'accesso al mercato europeo.

Per i dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che la tua azienda sia una grande organizzazione blue-chip, una PMI o una start-up, QFI può guidare e assistere nelle numerose fasi per ottenere la marcatura CE, grazie alla quale possiamo assistere in numerosi modi, in particolare:

Classificazione dei dispositivi medici Selezione dell'organismo notificato appropriato Comunicazione con l'autorità competente ove necessario Conformità ai requisiti essenziali Identificare gli standard armonizzati applicabili e contribuire a garantirne la conformità Supportare l'implementazione e il mantenimento dei sistemi di qualità ISO 13485 e ISO 9001 Costruire l'etichettatura, l'imballaggio, la brochure e le istruzioni per l'uso Effettuare valutazioni dei pericoli, valutazione e gestione dei rischi Progettazione della valutazione delle prestazioni e gestioneProgettazione e gestione delle indagini clinicheSviluppo ed esecuzione di procedure di vigilanza e sorveglianza post-mercatoProdurre dossier di progettazione ove necessarioAgire in qualità di rappresentante autorizzatoMigliorare e compilare l'intero dossier tecnico CESpedire le comunicazioni alle autorità competentiRegistrare i dispositivi medici presso l'autorità competente appropriataFornire supporto normativo in loco durante la valutazione di conformità da parte di Organismi notificati compreso esame CE del progetto

QFI ha una significativa esperienza nel portare un'ampia gamma di prodotti sul mercato europeo, tra cui:

Dispositivi cardiovascolariDispositivi ortopediciDispositivi impiantabili attivi e attiviProdotti derivati da tessuti animali e TSEDispositivi medico-elettriciDispositivi contenenti materiale radioattivoDispositivi borderlineDispositivi nanotecnologiciDispositivi wirelessSoftware per dispositivi medici inclusi dispositivi stand-alone e CloudBluetoothProdotti diagnostici in vitroProdotti combinati farmaco-dispositivoProdotti per la guarigione delle feriteDispositivi per la continenzaMedicina rigenerativaProtesi mammarieDispositivi di protezione individualeProdotti cosmeticiAltri impianti permanentiPsicologia cognitiva

Inoltre, siamo in grado di produrre file e prove di ingegneria di alto livello sull'usabilità e sui fattori umani, supportare studi e valutazioni sugli utenti e post-mercato, come parte di programmi di sorveglianza strutturati.



QFI conduce anche un'analisi dettagliata del rischio dei dispositivi medici per l'esercizio degli standard, in conformità con gli standard e le pratiche principali, l'ingegneria della sicurezza e dell'affidabilità e gli standard dei servizi sanitari.