Ein Unternehmen, das Produkte und Dienstleistungen an Kunden in der Europäischen Union liefert und kein Büro hat oder in keinem EU-Mitgliedstaat oder im Vereinigten Königreich niedergelassen ist, benötigt wahrscheinlich einen von der EU bevollmächtigten Datenschutzbeauftragten.

QFI kann gemäß Erwägungsgrund 80 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Datenschutzgesetzes von 2018 (reine und angewandte DSGVO) als autorisierter EU-Datenschutzbeauftragter fungieren und Hersteller von Medizinprodukten unterstützen, die personenbezogene Daten von europäischen betroffenen Personen gemäß erheben, verarbeiten und archivieren Verordnung (EU) 2016/679.

Solche personenbezogenen Daten, die für wissenschaftliche Grundlagenforschung, Risikobewertung, klinische Prüfung und andere gesundheitsbezogene Zwecke erforderlich sind, unterliegen der Verordnung.

Während die Hersteller im Allgemeinen mit den Anforderungen und Empfehlungen in Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung und anderen Erwartungen der Ethikkommission vertraut sind, ist ein umfassendes Verständnis der Vorschriften zu besonderen Kategorien personenbezogener Daten, Wahrscheinlichkeiten, erforderlichen Kontrollen und verfügbaren Strafen für Verstöße weniger bekannt.

Unser EUDPRP bietet Folgendes: EU-Datenschutzvertretungsdienste für Organisationen außerhalb des EWR Offizielle Adresse als DSGVO-Vertreter durch unsere Büros in der EU und im Vereinigten Königreich Kontaktstelle für den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung Kommunikation und Handlung im Namen der europäischen und britischen Datenschutzaufsichtsbehörde BehördenBenachrichtigung und Unterstützung bei der Lösung von Ermittlungen bei Verletzung personenbezogener DatenAufbewahrung von Aufzeichnungen über Datenschutzverarbeitungstätigkeiten gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2016/679, sofern vereinbart ggf. Verbesserungsbedarf Dokumentierte Prozesse und Verfahren bewerten, Datenschutz-Folgenabschätzungen durchführen Dokumentierte Systeme, Prozesse und Verfahren in Verwaltungssystemen für Kundenmitglieder entwickeln und implementieren, um auch die Verordnung (EU) 2016/679, das Datenschutzgesetz von 2018 und die Verordnung (EU) 536/2014 zu integrieren wo angefordert, US Privacy Shield d elementsFühren Sie eine Datenschutz-Risikobewertung durch, formulieren Sie technische Sicherheits- und Zuverlässigkeitsanalysen und decken Sie die Anforderungen der NHS-Digitalstandards ab

QFI bietet Dienstleistungen als benannter Vertreter gemäß Artikel 27 der Verordnung über ein vollständig dokumentiertes EU-Programm für benannte Vertreter zum Schutz personenbezogener Daten [EUPDPDRP] an, das für den Medizinproduktesektor entwickelt wurde.

Unsere Dienstleistungen umfassen vermarktete Produkte, einschließlich medizinischer Geräte, persönlicher Schutzausrüstung und verwandter Technologien wie eigenständige und cloudbasierte Software für medizinische Geräte, Produkte, die sich in der klinischen Prüfung befinden oder für spezielle Zwecke geliefert werden, sowie digitale Systeme zur Unterstützung der medizinischen Verwendung.

Darüber hinaus wird QFI über den 31. Dezember 2020 hinaus weiterhin eine Datenschutzvertretung im Vereinigten Königreich anbieten.

EUDRP handelt im Auftrag eines für die Datenverarbeitung Verantwortlichen gemäß Kapitel IV Abschnitt 1 Artikel 27 der Verordnung (EU) 2016/679, einschließlich Verpflichtungen, wenn Artikel 3 Absatz 2 für Vertreter von Verantwortlichen oder Auftragsverarbeitern gilt, die nicht in der Union niedergelassen sind.

Das Programm bietet auch praktische Ressourcen, um Herstellern dabei zu helfen, Lückenanalysen zum Schutz personenbezogener Daten durchzuführen, Risiken zu bewerten, dokumentierte Verfahren zu erstellen, die in registrierte QMS- und andere Managementsystemkonstrukte integriert sind, die Übereinstimmung internationaler Vereinbarungen zu bewerten, um Verstöße gegen europäische Anforderungen zu vermeiden, und bei Bedarf zu helfen Verstöße gegen die Pflichten zum Schutz personenbezogener Daten im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu beheben und dadurch die Sicherheitsmaßnahmen zu verbessern.

Wir bei QFI:

Stellen Sie sicher, dass Ihre Datenschutzrichtlinie, Datenschutzprozesse und -verfahren die Anforderungen erfüllen. Überprüfen Sie, ob Ihre Organisationsaufzeichnungen der Verarbeitungstätigkeiten die Anforderungen erfüllen von personenbezogenen Daten, um sicherzustellen, dass sie konform und effizient sind



Wenn professionelle Datenschutz-Beratungsdienste erforderlich sind, können wir DSGVO-Compliance-Inspektionen und -Audits anbieten, Compliance-Management-Systeme und -Lösungen entwickeln und bei der Implementierung unterstützen, Datenschutz-Governance-Programme erstellen, Datenschutzrichtlinien erstellen und spezifische Schulungen anbieten.