UKCA（UK Conformity Assessed）标志是自 2021 年 1 月 1 日起用于英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品（包括医疗器械）的英国产品标志。UKCA 标志在欧盟不被认可， EEA 或北爱尔兰并不能替代 CE 标志，因此相关产品继续需要 CE 标志才能在这些市场上销售。

QFI 越来越意识到制造商未能根据英国医疗器械法规的最新变化履行其义务。建议依赖 CE 标志合格评定（包括技术文件）的制造商紧急纠正任何缺陷或不一致之处，并实施必要的书面流程和程序。 QFI 擅长改进技术文件和记录控制，以帮助制造商做到这一点。

QFI 的 UKCA 标志服务评估制造商、分销商和其他英国经济运营商的系统的准备情况、合规性以及针对适用法规的证据，包括所有英国法定文书和其他立法行为。我们制定有效的实施计划，并制定定制的合规流程和程序，以实现合规

你的公司。

根据指示，QFI 在您的 QMS 或其他管理系统中集成和实施全面的、记录在案的系统解决方案，作为与传统风险思考方法一致的过程（基于）方法的一部分。