QFI tilbyder en bred og omfattende række af revisions- og inspektionstjenester til sektoren for medicinsk udstyr, der driver en fuldt dokumenteret proces, der dækker en bred vifte af regler og jurisdiktioner. QFI vurderer enhver eksisterende kvalitetsstyringssystem (QMS) dokumentation for overholdelse af regler og standarder og udarbejder en detaljeret afhjælpningsplan for at bringe systemet i overensstemmelse. Audit af målorienterede QMS og andre systemer tilbydes til alle størrelser af fabrikanter, distributører, private label og andre økonomiske aktører også til forsyningskæden – fra råvareleverandører, underleverandører og fuld kontraktproducenter. Typer af udført revision omfatter produkt og produktion/proces, udført i henhold til klient- eller QFI-procedurer.

QFI udfører inspektioner efter regeringsstandard, lige fra virksomhedsinspektion udført til FDA-inspektionsvejledninger og overensstemmelsesvurdering til EU's kompetente myndighed og Health Canada-standarden.

Derudover tilbyder QFI tjenester til at vurdere kritiske underleverandører og vigtige leverandører i henhold til Kommissionens forordning 2013/473 (EU) og tilhørende markedsovervågningsforskrifter.



QFI's tekniske specialister af høj kaliber udfører produktaudit og -vurdering, der overstiger notified body-standarden, med speciale i højrisiko- og frontprodukter; QFI udfører også EU-designundersøgelsesvurderinger, herunder på kombinationsprodukter, udstyr, der indeholder eller er afledt af animalsk/menneskeligt væv og andre klasse III-produkter; produktteknologi og særlige procesaudits.

Derudover udfører QFI revision af laboratoriestandarder (LSAS), QMS, videnskabelige, tekniske og regulatoriske audits til due diligence-formål plus MDSAP-inspektioner.