QFI offre une gamme large et complète de services d'audit et d'inspection au secteur des dispositifs médicaux en appliquant un processus entièrement documenté couvrant un large éventail de réglementations et de juridictions. QFI évalue la conformité de toute documentation existante du système de gestion de la qualité (SMQ) avec les réglementations et les normes et prépare un plan correctif détaillé pour mettre le système en conformité. L'audit du système de gestion de la qualité axé sur les objectifs et d'autres systèmes est proposé à toutes les tailles de fabricant, distributeur, privé label et d'autres opérateurs économiques également à la chaîne d'approvisionnement - des fournisseurs de matières premières, des sous-traitants et des fabricants sous contrat. Les types d'audit menés incluent le produit et la production/processus, complétés selon les procédures du client ou du QFI.

QFI effectue des inspections conformes aux normes gouvernementales, allant de l'inspection de l'établissement aux guides d'inspection de la FDA et à l'évaluation de la conformité aux normes de l'autorité compétente de l'UE et de Santé Canada.

En outre, QFI propose des services pour évaluer les sous-traitants critiques et les fournisseurs cruciaux conformément au règlement 2013/473 (UE) de la Commission et aux réglementations de surveillance du marché associées.



Les spécialistes techniques de haut calibre de QFI effectuent des audits et des évaluations de produits dépassant les normes des organismes notifiés, se spécialisant dans les produits à haut risque et de pointe ; Le QFI effectue également des évaluations d'examen de conception de l'UE, y compris sur des produits combinés, des dispositifs contenant ou dérivés de tissus animaux/humains et d'autres produits de classe III ; technologie des produits et audits de processus spéciaux.

En outre, QFI effectue des audits du système d'assurance des normes du travail (LSAS), des audits du système de gestion de la qualité, des audits scientifiques, techniques et réglementaires à des fins de diligence raisonnable, ainsi que des inspections MDSAP.