For at markedsføre et medicinsk udstyr beregnet til human terapeutisk brug kræver et tilsynsorgan dokumentation for, at det er både sikkert og effektivt. Klinisk information er nødvendig for at påvise fordelene ved at bruge en enhed i forhold til de risici, der er forbundet med dens brug. En producent kan påvise sikkerheden af en enhed ved at udføre en klinisk litteraturgennemgang for lignende produkter, men hvis kliniske data er begrænsede, skal en producent generere klinisk bevis ved at udføre kliniske undersøgelser.

Quality First Internationals kliniske forsøgsprogram er designet til at opfylde de amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrationer, UK, europæiske, australske, japanske og canadiske krav til kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr samt anbefalinger og retningslinjer såsom ICH.

Afhængigt af vores kunders kliniske behov kan QFI udføre en omfattende litteraturgennemgang for at identificere relevante kliniske data eller administrere en helt ny klinisk undersøgelse for at verificere ydeevnen og sikkerheden af et specifikt medicinsk udstyr. Som en Clinical Research Organisation administrerer, planlægger, designer og implementerer Quality First International alle aspekter af den kliniske forsøgsproces på vegne af vores kunder, og arbejder efter internationale standarder og regler. QFI sigter mod at sikre, at vores kunders medicinske udstyr opnår global regulatorisk accept og at levere kvalitetssikring på ethvert trin af den kliniske forsøgsproces. QFI har erfaring med at udarbejde ansøgninger om kliniske forsøg, for eksempel til:

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration Europas direktiver, herunder direktivet om medicinsk udstyr, Det japanske ministerium for sundhed og velfærd, Det canadiske system til vurdering af overensstemmelse med medicinsk udstyr

QFI imødekommer også WHO og andre anbefalinger til klinisk forskning i mennesker og har produceret eller hjulpet med udviklingen af etiske komiteer i forskellige dele af verden.

Quality First International har stor erfaring med følgende:

Indsendelse af ansøgninger til det relevante organ Udførelse af feasibility-undersøgelser Udformning af kliniske forsøgsprotokoller Udarbejdelse af caserapportformularer Investigator og valg af sted Koordinering af kliniske forsøg Analyse af kliniske data Skitsering af nøgleresultater i et teknisk resumé Udarbejdelse af interims- og kliniske undersøgelsesrapporter Udarbejdelse af endelige rapporter Udførelse af undersøgelser efter markedsføring



QFI leverer uafhængig revision af det kliniske forsøg, herunder undersøgelsesstedsaudits af forsøgsmasterfilaudits og databaseaudits.