为了销售用于人类治疗用途的医疗设备，监管机构需要证据证明它既安全又有效。临床信息对于证明使用设备的好处以及与其使用相关的风险是必要的。制造商可以通过对类似产品进行临床文献审查来证明设备的安全性，但如果临床数据有限，制造商必须通过进行临床调查来生成临床证据。

Quality First International 的临床试验计划旨在满足美国食品和药物管理局、英国、欧洲、澳大利亚、日本和加拿大的医疗器械临床调查要求以及 ICH 等建议和指南。

根据客户的临床需求，QFI 可以进行广泛的文献审查，以确定相关的临床数据或管理全新的临床调查，以验证特定医疗设备的性能和安全性。作为一家临床研究组织，Quality First International 代表我们的客户管理、计划、设计和实施临床试验过程的各个方面，并遵守国际标准和法规。 QFI 旨在确保我们客户的医疗器械获得全球监管机构的认可，并在临床试验过程的任何阶段提供质量保证。 QFI 在准备临床试验申请方面经验丰富，例如：

美国食品药品监督管理局欧洲指令包括医疗器械指令日本厚生劳动省加拿大医疗器械合格评定系统

QFI 还采纳了 WHO 和其他关于人体临床研究的建议，并在世界各地建立或帮助了伦理委员会的发展。

Quality First International 在以下方面拥有丰富的经验：

向适当的机构提交申请执行可行性研究设计临床试验方案准备病例报告表调查员和地点选择协调临床试验分析临床数据在技术摘要中概述关键结果准备中期和临床调查总结报告准备最终报告进行上市后研究



QFI 提供临床试验的独立审核，包括研究者现场审核、试验主文件审核和数据库审核。