Um ein medizinisches Gerät zu vermarkten, das zur therapeutischen Anwendung beim Menschen bestimmt ist, benötigt eine Aufsichtsbehörde den Nachweis, dass es sowohl sicher als auch wirksam ist. Klinische Informationen sind erforderlich, um den Nutzen der Verwendung eines Produkts gegenüber den mit seiner Verwendung verbundenen Risiken aufzuzeigen. Ein Hersteller kann die Sicherheit eines Geräts nachweisen, indem er eine Überprüfung der klinischen Literatur für ähnliche Produkte durchführt, aber wenn die klinischen Daten begrenzt sind, muss ein Hersteller klinische Beweise durch die Durchführung klinischer Untersuchungen erbringen.

Das Programm für klinische Studien von Quality First International wurde entwickelt, um die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration, des Vereinigten Königreichs, der europäischen, australischen, japanischen und kanadischen Medizinprodukteprüfung sowie Empfehlungen und Richtlinien wie ICH zu erfüllen.

Abhängig von den klinischen Bedürfnissen unserer Kunden kann QFI eine umfassende Literaturrecherche durchführen, um relevante klinische Daten zu identifizieren, oder eine völlig neue klinische Untersuchung durchführen, um die Leistung und Sicherheit eines bestimmten Medizinprodukts zu überprüfen. Als klinische Forschungsorganisation verwaltet, plant, entwirft und implementiert Quality First International jeden Aspekt des klinischen Studienprozesses im Auftrag unserer Kunden und arbeitet dabei nach internationalen Standards und Vorschriften. QFI möchte sicherstellen, dass die Medizinprodukte unserer Kunden eine weltweite behördliche Akzeptanz erlangen, und in jeder Phase des klinischen Studienprozesses eine Qualitätssicherung bieten. QFI ist erfahren in der Vorbereitung von Anträgen für klinische Studien, zum Beispiel für:

Die US Food and Drug Administration, die europäischen Richtlinien, einschließlich der Medizinprodukterichtlinie, das japanische Ministerium für Gesundheit und Soziales, das kanadische Medical Devices Conformity Assessment System

QFI berücksichtigt auch WHO- und andere Empfehlungen für die klinische Forschung am Menschen und hat in verschiedenen Teilen der Welt Ethikkommissionen gegründet oder deren Entwicklung unterstützt.

Quality First International verfügt über umfangreiche Erfahrung in den folgenden Bereichen:

Einreichung von Anträgen bei der zuständigen StelleDurchführung von MachbarkeitsstudienEntwurf klinischer VersuchsprotokolleVorbereitung von FallberichtsformularenErmittler- und StandortauswahlKoordinierung klinischer StudienAnalyse klinischer DatenUmriss der wichtigsten Ergebnisse in einer technischen ZusammenfassungVorbereitung von Zwischenberichten und Zusammenfassungen klinischer UntersuchungenVorbereitung von AbschlussberichtenDurchführung von Post-Market-Studien



QFI bietet ein unabhängiges Audit der klinischen Studie, einschließlich Prüferstandort-Audits, Studien-Stammdaten-Audits und Datenbank-Audits.