Udvikling af et effektivt kontamineringskontrolsystem er afgørende i aseptisk, terminalt steriliseret og ikke-sterilt medicinsk udstyrsfremstilling, også mange genbrugelige enheder, der kræver oparbejdning før fortsat brug, hvilket udgør en kritisk faktor i kvalificering og efterfølgende kontrol af produktet for at sikre sikkerhed, kvalitet og ydeevne .

QFI har stor erfaring med laboratorietestning, resttestning, desinfektionsundersøgelser, biologisk sikkerhed og rengøring, desinfektion og sterilisering. Microbiology Advisory Program (MAP) giver alle de fordele, du ville forvente af Europas førende konsulentvirksomhed, og sikrer, at du kan demonstrere, at dit mikrobiologiske kontamineringsniveau er dokumenteret, trendy og passende kontrolleret og opfylder de relevante regulatoriske krav.

QFIs specialister kan hjælpe på følgende nøgleområder:

fastlæggelse af mikrobiologiske krav til placering af medicinsk udstyr på markedet rådgivning, organisering og koordinering af steriliseringsvalidering og rutinecyklusser specialistprotokol og rapportforberedelse og gennemgang, der definerer kontroller for produktfrigivelse, der udvikler praktiske, omkostningseffektive test, der definerer kontroller til hygiejne- og miljøkontroludarbejdelse af procedurer regulatorisk støtte, herunder overensstemmelse og mikrobiologisk risikovurdering på stedet tilstedeværelse og support under kunde-, bemyndiget organ, MDSAP, MHRA og FDA-audits og -inspektioner af leverandører og underleverandører

Derudover rådgiver QFI om rengøringspraksis i renrum, valg og kvalificering af rengøringsmidler og -metoder, undersøgelse af forureningsepisoder og relaterede hygiejneforhold.

QFI kan hjælpe med udvikling af rengørings-, desinfektions- og steriliseringsmetoder, evaluering af materialer og teknikker, undersøger udflugter og designvalideringer. Vores specialister har lang, succesrig praktisk erfaring med at fremstille steriliseringsprotokoller, vurdere overholdelse af steriliseringscyklusser og -operationer og meget mere.



QFI er en af få rådgivende specialister, der er i stand til at udføre detaljerede mikrobiologiske risikoanalyser på medicinsk udstyr og operationer. Vi kan også hjælpe med at udforme formelle systemer.