Lo sviluppo di un efficace sistema di controllo della contaminazione è essenziale nella produzione di dispositivi medici asettici, sterilizzati terminali e non sterili anche molti dispositivi riutilizzabili che richiedono il ritrattamento prima dell'uso continuato, costituendo un fattore critico nella qualificazione e nel successivo controllo del prodotto per garantire sicurezza, qualità e prestazioni .

QFI ha una vasta esperienza in test di laboratorio, test residui, studi sulla disinfezione, sicurezza biologica e pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Il Microbiology Advisory Program (MAP) offre tutti i vantaggi che ti aspetteresti da una consulenza leader in Europa, assicurandoti di poter dimostrare che il tuo livello di contaminazione microbiologica è documentato, orientato e adeguatamente controllato e soddisfa i requisiti normativi appropriati.

Gli specialisti di QFI possono aiutare nelle seguenti aree chiave:

determinazione dei requisiti microbiologici per l'immissione di dispositivi medici sul mercato consulenza, organizzazione e coordinamento della sterilizzazione convalida e cicli di routine preparazione e revisione del protocollo specialistico e definizione dei controlli per il rilascio del prodotto sviluppo di test pratici ed economici definizione dei controlli per l'igiene e il controllo ambientale preparazione delle procedure supporto normativo, compreso valutazione della conformità e del rischio microbiologico presenza e supporto in loco durante gli audit e le ispezioni del cliente, dell'organismo notificato, MDSAP, MHRA e FDA audit di fornitori e subappaltatori

Inoltre, QFI fornisce consulenza sulle pratiche di pulizia delle camere bianche, sulla selezione e qualifica di agenti e metodi di pulizia, sulle indagini su episodi di contaminazione e sulle relative questioni igieniche.

QFI può assistere nello sviluppo di metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, valutazione di materiali e tecniche, indagare escursioni e convalide di progettazione. I nostri specialisti hanno una lunga esperienza pratica di successo nella produzione di protocolli di sterilizzazione, nella valutazione della conformità dei cicli e delle operazioni di sterilizzazione e molto altro ancora.



QFI è uno dei pochi specialisti di consulenza in grado di eseguire analisi dettagliate del rischio microbiologico su dispositivi e operazioni mediche. Possiamo anche aiutare a ideare sistemi formali.