Le développement d'un système efficace de contrôle de la contamination est essentiel dans la fabrication de dispositifs médicaux aseptiques, stérilisés en phase terminale et non stériles, ainsi que de nombreux dispositifs réutilisables nécessitant un retraitement avant une utilisation continue, constituant un facteur critique dans la qualification et le contrôle ultérieur du produit pour garantir la sécurité, la qualité et la performance. .

QFI possède une vaste expérience dans les tests de laboratoire, les tests résiduels, les études de désinfection, la sécurité biologique et le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. Le programme de conseil en microbiologie (MAP) offre tous les avantages que vous attendez du leader européen du conseil, garantissant que vous pouvez démontrer que votre niveau de contamination microbiologique est documenté, orienté et contrôlé de manière appropriée et répond aux exigences réglementaires appropriées.

Les spécialistes de QFI peuvent vous aider dans les domaines clés suivants :

détermination des exigences microbiologiques pour la mise sur le marché des dispositifs médicauxconseils, organisation et coordination de la validation de la stérilisation et des cycles de routinepréparation et examen des protocoles spécialisés et des rapportsdéfinition des contrôles pour la libération du produitdéveloppement de tests pratiques et rentablesdéfinition des contrôles pour le contrôle de l'hygiène et de l'environnementpréparation des procéduresassistance réglementaire, y compris évaluation de la conformité et des risques microbiologiquesprésence sur site et assistance lors des audits et inspections des clients, des organismes notifiés, du MDSAP, de la MHRA et de la FDAaudits des fournisseurs et des sous-traitants

De plus, QFI donne des conseils sur les pratiques de nettoyage des salles blanches, la sélection et la qualification des agents et méthodes de nettoyage, l'investigation des épisodes de contamination et les questions d'hygiène connexes.

QFI peut aider au développement de méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, à l'évaluation des matériaux et des techniques, enquêter sur les excursions et valider les conceptions. Nos spécialistes ont une longue expérience pratique réussie dans la production de protocoles de stérilisation, l'évaluation de la conformité des cycles et des opérations de stérilisation et bien plus encore.



QFI est l'un des rares consultants spécialistes capables d'effectuer une analyse détaillée des risques microbiologiques sur les dispositifs médicaux et les opérations. Nous pouvons également aider à concevoir des systèmes formels.