POST-MARKEDSOVERVÅGNINGSPROGRAM

Producenter undervurderer ofte krav til overvågning efter markedsføring, hovedsagelig på grund af upræcist definerede lovgivning og retningslinjer, en situation, der yderligere forværres af de nye forordninger om medicinsk udstyr. Som følge heraf er det ikke ualmindeligt, at de undlader at indfange meningsfulde data efter markedsføring og derfor kan støde på vanskeligheder med at tegne korrekt fortolkning af deres enheds ydeevne.


QFI har planlagt og implementeret post-market overvågning, post-market klinisk opfølgning og device tracking for producenter og distributører af medicinsk udstyr i flere år. Med stor erfaring med at støtte producenter som autoriseret repræsentant, administrere en bred vifte af aktiviteter lige fra rettelser og fjernelser, produkttilbagekaldelse, meddelelse til behandling eller advarsel, sikkerhedsadvarsler osv., har QFI opnået betydelig knowhow og evne til at støtte kunder, der søger praktisk stilling - programmer til overvågning af markedserfaring.


QFI har skabt programmer, der gør det muligt for kunder at opfylde amerikansk, britisk og europæisk lovgivning (såvel som mange andre internationale jurisdiktioner), omdanne retningslinjer til effektiv praksis og, hvor der er indgået kontrakt, endda tillader kunder at outsource sådanne operationer til tredjeparter.


Share by: