De fleste enhedsproducenter skal implementere et kvalitetsstyringssystem for at tilfredsstille det land, hvor de markedsfører deres produkt. For eksempel tilskynder europæiske regler, og mange notificerede og andre overensstemmelsesvurderingsorganer insisterer på, at medicinsk udstyr (EF-produktklasse IIa – III og in vitro-diagnostisk udstyr) skal anvende et formelt kvalitetssystem, såsom den harmoniserede standard EN ISO 13485. EN ISO 13485-tillæg ISO 9001, med yderligere krav inden for elementer som proceskontrol, designkontrol, opbevaring af registreringer, sporbarhed osv. Med vores tekniske ekspertise, nøjagtighed og fortrolighed har vi hjulpet en lang række virksomheder med at udtænke og implementere kvalitetsstyringssystemer, der tilfredsstiller MHRA, USA FDA, EU-regler, TGA Australia, Health Canada og andre internationale regler for at tillade lovlig placering af et produkt på det bestemte marked. QFI har hjulpet organisationer med at få adgang til specifikke regulatoriske domæner uanset placering gennem:

Oprettelse og implementering af kvalitetsstyringssystemer (QMS), der opfylder Rådets direktiver 93/42/EEC og 98/79/EC, forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, EN ISO 13485 og EN ISO 9001. Regelmæssigt afsluttet på mindre end tre måneder, omfatter ofte omfattende teknisk dokumentation for alle enhedsklasser, forberedelse og indsendelse af dokumenter til de kompetente myndigheder og finjustering af kvalitetsstyringssystemet Oprettelse og implementering af US Code of Federal Regulation – Titel 21 (21 CFR) Kvalitetsstyringssystemer (QMS) kræves til US FDA-godkendelse. QFI udarbejder og indsender regelmæssigt US FDA 510(k) og Premarket Approval (PMA) indsendelser på vegne af kunder over hele verden. Oprettelse og implementering af hybride kvalitetsstyringssystemer (QMS) designet til dobbelt- eller flere jurisdiktioner, f.eks. samtidig tilfredshed fra US FDA, og EU-regler, der giver kunden mulighed for at opnå FDA-godkendelse og lovlig markedsplacering i Det Europæiske Fællesskab inden for tids- og budgetmæssige begrænsninger

Vi har også produceret QMS for at gøre det muligt for checks at opfylde en række andre lande, herunder: Brasilien, Mexico, Mellemøsten og Fjernøsten osv.

QFI implementerer kun originale, specialskrevne kvalitetsstyringssystemer. Vi genbruger ikke skabeloner. Alle procedurer og registreringsformater er udarbejdet specifikt for hver organisation med kun direkte observation af klientpraksis og gældende standarder som input. QFI yder kvalificeret vejledning og direkte assistance til kunder under bemyndiget organ og andre audits eller inspektioner af kompetente myndigheder og amerikanske FDA. Vi har en eksemplarisk rekord i denne egenskab. Til dato har intet QFI-implementeret kvalitetsstyringssystem nogensinde svigtet den indledende vurdering eller givet anledning til en manglende overholdelsesrapport (483 i henhold til US FDA 21 CFR), der kulminerede med et afslag på registrering eller godkendelse. Yderligere bestemmer vores kunder graden af nødvendig assistance fra en simpel gennemgang af dokumentation til fuldstændig forberedelse og implementering, som udelukkende udføres af QFI tekniske specialister.

Selvom vi tilpasser vores løsninger til hver enkelt kunde, overholder vores kvalitetsstyringssystemer følgende:

EN ISO 13485FDA Good Manufacturing Practice (GMP) Canadiske regler for medicinsk udstyr



Derudover har hvert kvalitetsstyringssystem udarbejdet af Quality First International bestået EN ISO 13485 audit første gang, hvilket opfylder et solidt grundlag for efterfølgende registrering, autorisation og licens.