La maggior parte dei produttori di dispositivi deve implementare un sistema di gestione della qualità per soddisfare il paese in cui commercializza il proprio prodotto. Ad esempio, le normative europee incoraggiano e molti organismi notificati e altri organismi di valutazione della conformità insistono sul fatto che i dispositivi medici (Classe di prodotto CE IIa – III e dispositivi diagnostici in vitro) devono applicare un sistema di qualità formale come la norma armonizzata EN ISO 13485. EN ISO 13485 integrazioni ISO 9001, con ulteriori requisiti in elementi come il controllo del processo, il controllo della progettazione, la conservazione dei record, la tracciabilità ecc. FDA, regolamenti UE, TGA Australia, Health Canada e altri regolamenti internazionali per consentire l'immissione legale di un prodotto in un determinato mercato. QFI ha aiutato le organizzazioni ad ottenere l'accesso a domini normativi specifici indipendentemente dall'ubicazione attraverso:

Creazione e implementazione di Sistemi di Gestione per la Qualità (QMS) conformi alle Direttive del Consiglio 93/42/CEE e 98/79/CE, Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, EN ISO 13485 ed EN ISO 9001. Regolarmente compilati in meno di tre mesi, spesso includono documentazione tecnica completa per tutte le classi di dispositivi, preparazione e presentazione di documenti alle autorità competenti e messa a punto del sistema di gestione della qualità Creazione e attuazione del Code of Federal Regulation – Titolo 21 (21 CFR) degli Stati Uniti Sistemi di gestione della qualità (QMS) richiesti per l'approvazione della FDA statunitense. QFI prepara e presenta regolarmente le richieste di approvazione della FDA 510(k) e dell'approvazione pre-commercializzazione (PMA) degli Stati Uniti per conto di clienti in tutto il mondo. Creazione e implementazione di sistemi di gestione della qualità ibridi (QMS) progettati per giurisdizioni doppie o multiple, ad esempio la soddisfazione simultanea della FDA statunitense, e le normative della Comunità Europea che consentono al cliente di ottenere l'autorizzazione FDA e il posizionamento legale sul mercato nella Comunità Europea entro limiti di tempo e di budget

Abbiamo anche prodotto SGQ per consentire controlli per soddisfare una varietà di altri paesi, tra cui: Brasile, Messico, Medio ed Estremo Oriente, ecc.

QFI implementa solo Sistemi di Gestione della Qualità originali e personalizzati. Non riutilizziamo i modelli. Tutte le procedure e i formati di registrazione sono preparati specificamente per ciascuna organizzazione utilizzando solo l'osservazione diretta delle pratiche del cliente e degli standard applicabili come input. QFI fornisce una guida qualificata e assistenza diretta ai clienti durante le ispezioni dell'organismo notificato e di altro tipo o delle autorità competenti e della FDA statunitense. Abbiamo un record esemplare in questa veste. Ad oggi, nessun sistema di gestione della qualità implementato da QFI ha mai fallito la valutazione iniziale o dato origine a un rapporto di non conformità (483 ai sensi della FDA statunitense 21 CFR) culminato con il rifiuto della registrazione o dell'approvazione. Inoltre, i nostri clienti determinano il grado di assistenza necessario da una semplice revisione della documentazione per completare la preparazione e l'implementazione intrapresa interamente dagli specialisti tecnici QFI.

Sebbene personalizziamo le nostre soluzioni per ogni cliente, i nostri sistemi di gestione della qualità sono conformi a quanto segue:

EN ISO 13485FDA Good Manufacturing Practice (GMP)Normative canadesi sui dispositivi medici



Inoltre, ogni sistema di gestione della qualità preparato da Quality First International ha superato per la prima volta l'audit EN ISO 13485, soddisfacendo solide basi per la successiva registrazione, autorizzazione e licenza.