Die Mehrheit der Gerätehersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, um die Anforderungen des Landes zu erfüllen, in dem sie ihr Produkt vermarkten. Beispielsweise fordern europäische Vorschriften und viele benannte und andere Konformitätsbewertungsstellen, dass Medizinprodukte (EG-Produktklasse IIa – III und In-vitro-Diagnostika) ein formelles Qualitätssystem wie die harmonisierte Norm EN ISO 13485 anwenden müssen. EN ISO 13485-Ergänzungen ISO 9001, mit weiteren Anforderungen in Elementen wie Prozesskontrolle, Designkontrolle, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Rückverfolgbarkeit usw. Mit unserer technischen Expertise, Genauigkeit und Vertraulichkeit haben wir einer Vielzahl von Unternehmen geholfen, Qualitätsmanagementsysteme zu entwickeln und zu implementieren, die MHRA, USA, erfüllen FDA, EU-Vorschriften, TGA Australien, Health Canada und andere internationale Vorschriften, um die legale Platzierung eines Produkts auf dem jeweiligen Markt zu ermöglichen. QFI hat Organisationen geholfen, unabhängig vom Standort Zugang zu bestimmten regulatorischen Bereichen zu erhalten, durch:

Erstellung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß den Richtlinien des Rates 93/42/EWG und 98/79/EG, Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, EN ISO 13485 und EN ISO 9001. Regelmäßig abgeschlossen in weniger als drei Monaten, beinhalten oft eine umfassende technische Dokumentation für alle Geräteklassen, Erstellung und Einreichung von Dokumenten bei den zuständigen Behörden und Feinabstimmung des Qualitätsmanagementsystems Erstellung und Umsetzung des US-amerikanischen Code of Federal Regulation – Title 21 (21 CFR) Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die US-FDA-Zulassung erforderlich. QFI erstellt und reicht regelmäßig US FDA 510(k) und Premarket Approval (PMA) Einreichungen im Auftrag von Kunden weltweit ein. Erstellung und Implementierung von hybriden Qualitätsmanagementsystemen (QMS), die für duale oder mehrere Jurisdiktionen ausgelegt sind, z. B. gleichzeitige Erfüllung der US FDA, und Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft, die es dem Kunden ermöglichen, die FDA-Zulassung und legale Marktplatzierung in der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von Zeit- und Budgetbeschränkungen zu erreichen

Wir haben auch QMS erstellt, um Prüfungen für eine Vielzahl anderer Länder zu ermöglichen, darunter: Brasilien, Mexiko, Naher und Ferner Osten usw.

QFI implementiert nur originale, kundenspezifische Qualitätsmanagementsysteme. Wir verwenden Vorlagen nicht wieder. Alle Verfahren und Aufzeichnungsformate werden speziell für jede Organisation erstellt, wobei nur die direkte Beobachtung der Kundenpraxis und der geltenden Standards als Input verwendet wird. QFI bietet Kunden kompetente Anleitung und direkte Unterstützung bei Audits durch benannte Stellen und andere Audits oder Inspektionen durch die zuständige Behörde und die US-amerikanische FDA. In dieser Eigenschaft haben wir eine vorbildliche Bilanz. Bis heute hat noch kein QFI-implementiertes Qualitätsmanagementsystem die Erstbewertung nicht bestanden oder Anlass zu einem Non-Compliance-Bericht (483 gemäß US FDA 21 CFR) gegeben, der in einer Ablehnung der Registrierung oder Zulassung gipfelte. Darüber hinaus bestimmen unsere Kunden den Grad der erforderlichen Unterstützung von einer einfachen Überprüfung der Dokumentation bis hin zur vollständigen Vorbereitung und Implementierung, die vollständig von den technischen Spezialisten von QFI durchgeführt wird.

Obwohl wir unsere Lösungen für jeden Kunden individuell anpassen, erfüllen unsere Qualitätsmanagementsysteme Folgendes:

EN ISO 13485FDA Good Manufacturing Practice (GMP)Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte



Darüber hinaus hat jedes von Quality First International erstellte Qualitätsmanagementsystem beim ersten Mal das EN ISO 13485-Audit bestanden und damit eine solide Grundlage für die nachfolgende Registrierung, Autorisierung und Lizenzierung geschaffen.