QFI tilbyder en unik standardopdaterings- og anmeldelsesservice for medicinsk udstyr gennem vores StandardsSearch-program, der sikrer, at streng og nøjagtig overensstemmelse med standarder kan opnås.

Forskellige serviceniveauer tilbydes som diskrete pakker afhængigt af den dybde og bredde, hver standard anvendes af en producent, hvilket tillader koncentration af indsatsen, hvor det er nødvendigt.

Blandt de tilbudte tjenester er:

Detaljeret standardanvendelsesrapport, der analyserer (klausul-for-klausul anvendelse, hvor det er nødvendigt) overensstemmelse eller overensstemmelse, som anerkender Consensus Standard Requirements/Artikel 5 1. Rådets direktiver 93/42/EEC; 90/385/EØF; 98/79/EF (hvis relevant) (for sidstnævnte, fælles tekniske specifikationer); Forordninger (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 (hvis relevant) (for de senere fælles tekniske specifikationer); CMDCAS; TGA eller andre ordninger efter behov Liste over standarder/særlige kontroller med overskriftsændringer Gældende standardopdateringsliste

StandardsSearch-programmet består af et årligt StandardsSearch-medlemsgebyr pr. produkt/homolog produktgruppe eller generisk produktgruppe, der dækker følgende:

Gennemgang af standarder Søgeformularliste Anvendte standarder eller ønsket ansøgning, indsendt af klienten Indledende undersøgelse og gennemgang af tekniske dokumenter indsendt til støtte for anvendelse af standarder Registrering af tekniske dokumenter i databasen Korrelation af standarder, der forventes at være kendt af producenten for hver produktgruppe.