QFI bietet über unser StandardsSearch-Programm einen einzigartigen Service zur Aktualisierung und Überprüfung von Standards für medizinische Geräte, der sicherstellt, dass eine strenge und genaue Konformität mit Standards erreicht werden kann.

Abhängig von der Tiefe und Breite, die jeder Standard von einem Hersteller anwendet, werden verschiedene Service-Levels als einzelne Pakete angeboten, was eine Konzentration der Bemühungen dort ermöglicht, wo es erforderlich ist.

Zu den angebotenen Dienstleistungen gehören:

Detaillierter Bericht über die Anwendbarkeit des Standards, in dem (ggf. satzweise Anwendung) die Einhaltung oder Konformität analysiert wird, der die Anforderungen des Konsensstandards anerkennt/Artikel 5 1. Richtlinien des Rates 93/42/EWG; 90/385/EWG; 98/79/EG (sofern zutreffend) (für letztere gemeinsame technische Spezifikationen); Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (sofern zutreffend) (für letztere gemeinsame technische Spezifikationen); CMDCAS; TGA oder gegebenenfalls andere SchemataListe der Standards/Sonderkontrollen mit geänderter ÜberschriftAnwendbare Standards-Aktualisierungsliste

Das StandardsSearch-Programm besteht aus einer jährlichen StandardsSearch-Mitgliedsgebühr pro Produkt/homologer Produktgruppe oder generischer Produktgruppe, die Folgendes abdeckt:

Überprüfung der Standards Suchformularliste Angewendete oder beantragte Standards, die vom Kunden eingereicht wurdenErste Prüfung und Überprüfung der eingereichten technischen Dokumente zur Unterstützung der Anwendung von StandardsRegistrierung technischer Dokumente in der DatenbankKorrelation von Standards, die dem Hersteller für jede Produktgruppe voraussichtlich bekannt sein werdenDetaillierter Bericht über die Anwendbarkeit von Standards