Når en producent af medicinsk udstyr går ind på den amerikanske markedsplads, skal han underkaste sit medicinske udstyr de generelle kontroller i Federal Food Drug & Cosmetic (FFD&C) Act, som er indeholdt i de endelige procedureregler i afsnit 21 i Code of Federal Regulations Part 800– 1200 (21 CFR-dele 800-1299). Grundlæggende skal producenten først udpege produktet som f.eks. medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik og sikre, at det skal reguleres af Center for Enheder og Radiologisk Sundhed (CDRH). Dernæst skal enheden klassificeres i en af tre klasser, der identificerer niveauet af regulatorisk kontrol. Klassificeringen af enheden vil identificere den proces (enten førmarkedsmeddelelse [510(k)] eller førmarkedsgodkendelse (PMA)), som producenten skal følge for at opnå FDA-godkendelse, medmindre den er fritaget.
QFI har ledet mange virksomheder gennem den amerikanske FDA-proces. Vores tekniske specialister er velbevandrede i FDA-krav og dygtige til at udvikle de data og informationer, der er nødvendige for at opnå FDA-godkendelse som følger:
Derudover kan Quality First International hjælpe dig med at svare på en FDA Form-483 eller advarselsbrev fra det amerikanske FDA. Normalt modtaget efter en audit på stedet af FDA med en liste over mangler bestemt af inspektionen, skal du svare skriftligt med en detaljeret handlingsplan som svar på hvert punkt i brevet, der giver en tidslinje til at rette problemet. Quality First International kan støtte korrigerende handlinger for at løse eventuelle problemer identificeret af revisionen og hjælpe kunder med at forberede et effektivt svar på Form-483 eller FDA Warning Letter.
HAR DU ET FORESPØRGSEL? KONTAKT OS
Alle rettigheder forbeholdes | Quality First International