Quality First International fournit : La désignation et la classification de votre appareil Enregistrer votre établissement La préparation des soumissions de notification de précommercialisation 510(k) Les protocoles complets de développement de produits L'exemption de dispositif d'investigation sécurisée (IDE)

Lors de son entrée sur le marché américain, un fabricant de dispositifs médicaux doit soumettre son dispositif médical aux contrôles généraux de la Federal Food Drug & Cosmetic Act (FFD&C) qui sont contenus dans les règles de procédure finales du titre 21 du Code of Federal Regulations Part 800– 1200 (21 CFR Parties 800–1299). Essentiellement, le fabricant doit d'abord désigner le produit comme un dispositif médical ou de diagnostic in vitro par exemple et s'assurer qu'il doit être réglementé par le Centre des dispositifs et de la santé radiologique (CDRH). Ensuite, l'appareil doit être classé dans l'une des trois classes, identifiant le niveau de contrôle réglementaire. La classification du dispositif identifiera, à moins d'en être exempté, le processus (soit la notification préalable à la commercialisation [510(k)] ou l'approbation préalable à la commercialisation (PMA)) que le fabricant doit suivre afin d'obtenir l'approbation de la FDA.

QFI a dirigé de nombreuses entreprises à travers le processus de la FDA des États-Unis. Nos spécialistes techniques connaissent bien les exigences de la FDA et sont aptes à développer les données et les informations nécessaires pour obtenir l'autorisation de la FDA comme suit :

Désignez et classez votre appareil Enregistrez votre établissement Répertoriez votre appareil Obtenez une approbation de précommercialisation si nécessairePréparez les soumissions de notification de précommercialisation 510(k) lorsqu'un appareil prédicat existe sur le marché américainVérifiez que l'appareil prédicat répond aux critères appropriés, si nécessaireRemplissez un protocole de développement de produitDans le cas d'une exemption de dispositif expérimental (IDE), gérer les essais cliniques pour éventuellement obtenir l'autorisation de mise sur le marché Sécuriser l'approbation d'exemption de dispositif d'investigation selon les besoins Effectuer une évaluation des risques Préparer le résumé de la sécurité et de l'efficacité Aider à respecter les réglementations d'étiquetage appropriées les contrôles de surveillance post-commercialisation, y compris le Système Qualité (QS) ou les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)Préparer, si nécessaire, les réponses à la demande d'informations complémentaires de la FDASignaler les événements indésirables suite à Medi Cal Réglementations relatives aux rapports sur les appareils (MDR) Fournir une assistance réglementaire sur site lors de l'inspection d'établissement ou de conformité par la FDA américaine



De plus, Quality First International peut vous aider à répondre à un formulaire FDA-483 ou à une lettre d'avertissement de la FDA américaine. Généralement reçu après un audit sur site par la FDA avec une liste des lacunes déterminées par l'inspection, vous devez répondre par écrit avec un plan d'action détaillé en réponse à chaque point soulevé dans la lettre, en fournissant un calendrier pour corriger le problème. Quality First International peut prendre en charge des actions correctives pour résoudre tout problème identifié par l'audit et aider les clients à préparer une réponse efficace au formulaire 483 ou à la lettre d'avertissement de la FDA.