Registar* è il programma di Quality First International che registra i dispositivi medici in qualsiasi paese del mondo. QFI identifica e applica specifici requisiti di registrazione dei dispositivi medici prima e dopo la commercializzazione e prepara riepiloghi o invii dettagliati di registrazione dei dispositivi medici. Registar* offre report individuali a basso costo che offrono una guida attraverso i requisiti di registrazione dei dispositivi medici di ciascun paese. In alternativa, Registar* gestisce completamente l'intero processo di registrazione di un dispositivo medico in qualsiasi Paese.

La registrazione dei dispositivi medici è un problema importante durante la commercializzazione in Europa. Le Direttive recepite nelle legislazioni nazionali, in base alle quali ogni Stato Membro dell'UE ha scritto l'uso obbligatorio della propria lingua per le informazioni sul prodotto e/o l'etichettatura, ad esempio, secondo il paragrafo 13 dell'Allegato I alla Direttiva del Consiglio 93/42/CEE, significa che alcuni Stati membri dell'UE applicano schemi di registrazione distinti dei dispositivi medici al fine di controllare i dispositivi medici sul mercato.

Livello di servizio 1: Panoramica della registrazione del Paese

Per ogni Paese di interesse questo servizio fornisce:

un rapporto di riepilogo della registrazione per paeseuna revisione completa delle normative nazionali per la registrazione dei dispositivi medicii requisiti linguistici per tutta la documentazione richiesta per i moduli di domanda di registrazione dei dispositivi medici e altra documentazione associata



Livello di servizio 2: Gestione completa della registrazione

Per ogni dispositivo medico in fase di registrazione, questo servizio prevede:

un dispositivo per la registrazione del dispositivo Piano d'azione dettagliato Report di registrazione per la registrazione del dispositivo nel Paese desiderato invio completo di tutti i moduli di domanda e relativa documentazione gestione completa della registrazione del dispositivo medico servizi di traduzione