Registrar* ist das Programm von Quality First International, das Medizinprodukte in jedem Land der Welt registriert. QFI identifiziert und wendet spezifische Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten vor und nach dem Inverkehrbringen an und bereitet Zusammenfassungen oder detaillierte Einreichungen zur Registrierung von Medizinprodukten vor. Registrar* bietet individuelle kostengünstige Berichte, die Sie durch die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte jedes Landes führen. Alternativ verwaltet Registrar* den gesamten Registrierungsprozess eines Medizinprodukts in jedem Land vollständig.

Die Registrierung von Medizinprodukten ist ein wichtiges Thema bei der Vermarktung in Europa. Die in nationales Recht umgesetzten Richtlinien, wobei jeder EU-Mitgliedsstaat die verbindliche Verwendung seiner eigenen Sprache für die Informationen auf dem Produkt und/oder die Kennzeichnung beispielsweise gemäß Absatz 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vorgeschrieben hat, bedeutet, dass einige EU-Mitgliedstaaten eigene Registrierungssysteme für Medizinprodukte betreiben, um Medizinprodukte auf dem Markt zu kontrollieren.

Service Level 1: Überblick über die Länderregistrierung

Für jedes interessante Land bietet dieser Service:

einen zusammenfassenden Länderregistrierungsbericht, eine umfassende Überprüfung der landesspezifischen Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten, die Sprachanforderungen für alle Unterlagen, die für die Antragsformulare zur Registrierung von Medizinprodukten und andere damit verbundene Unterlagen erforderlich sind



Service Level 2: Vollständiges Registrierungsmanagement

Dieser Service bietet für jedes zu registrierende Medizinprodukt:

einen Aktionsplan zur Geräteregistrierungeinen detaillierten Registrierungsbericht für die Registrierung des Geräts im gewünschten Landvollständige Einreichung aller Antragsformulare und der entsprechenden Dokumentationvollständige Verwaltung der Registrierung des MedizinproduktsÜbersetzungsdienste