Quality First International tilbyder:

Vurdering af produktdesign, beregninger, arbejdstegninger, kontrolsystemer, udstyrsspecifikationer og kvalitetssystem i forhold til internationale og harmoniserede europæiske standarder Verifikation af overensstemmelse af relevante dokumenter i forhold til de relevante internationale og harmoniserede europæiske standarder, konsensus og andre anerkendte standarder Undersøgelse af teknisk dokumentation i henhold til relevante nationale og internationale regler Verifikation af, at inspektion, overvågning, test og dokumentkontrol opfylder produktionsproceskravene

QFI vurderer enhver eksisterende kvalitetsstyringssystem (QMS) dokumentation for overholdelse af regler og standarder og udarbejder en omfattende afhjælpningsplan for at bringe systemet i overensstemmelse. Dette kan omfatte alle bidragende underleverandører, herunder enhver erklæret ansvarlig på en enhedsmærkat, er genstand for audit i forhold til kravene i hovedproducentens overensstemmelsesvurderingsprocedure og udføres i flere faser.

QFI hjælper med at udføre interne revisioner, når:

Omfanget af vurderingen overgår det bemyndigede organs evner. Et selskab ønsker at outsource interne revisionsressourcer. Et internt revisionsprogram har brug for ekstern support. Overholdelsesverifikation er ønsket Overensstemmelsesvurderingsprocedurer (CAP) er påkrævet for integration i en virksomhed. Der kræves teknologirevision , herunder opstart og blue-chip

QFI revisorer vil:

Udfør udtømmende audits og inspektioner i henhold til kundens virksomhedsprocedurer eller vores interne QMS-revisionsprocedurer Inkluder teknisk vurdering af produkt-, proces- og servicefunktioner. Sørg for, at revisionen er uhindret i modsætning til bemyndiget organ og andre overensstemmelsesvurderingsorganers audits FDA- og kompetente myndigheders inspektioner, etc. MDSAP-inspektion Evaluer lovgivningsoverholdelse, der identificerer eventuelle huller eksistere mellem de relevante standarder og de implementerede processer Opret en afhjælpende handlingsplan, der udspringer af revisionsresultater og undersøgelse af understøttende dokumentation. Formuler anbefalinger og instruktioner til implementering af ændringer. Forbedre den overordnede effektivitet af dit kvalitetsstyringssystem

Quality First International udfører lovoverholdelsesaudits og inspektioner til niveauer, der forventes og praktiseres af statslige organisationer (især den kompetente myndighed UK (MHRA), FDA og europæiske kompetente myndigheder) og overgår bemyndiget organs kontrol. Vi tilbyder fremragende eksterne ressourcer til støtte for producenter af medicinsk udstyr, leverandører og distributører (interne) revisioner. Vores team af teknisk kompetente og erfarne produktspecialister tilfører auditeringsprocessen enestående videnskabelig, teknisk teknisk reguleringsmæssig, organisatorisk viden og viden om kvalitetssystemer.

Auditus er særligt nyttigt:

Når der foretages en audit for at verificere, at producenten har:

Fuldstændig demonstreret fuld anvendelse af regler og standarder, der er passende for den tilsigtede geografiske markedsplads Passende infrastruktur og ressourcer Passende produktlivstid designkontrol. Tilstrækkelige midler til at identificere og rapportere påståede uønskede hændelser Tilstrækkelig teknisk dokumentation til at understøtte CE-mærket, FDA-godkendelser, Health Canada-godkendelser osv.

eller

Når ekspertvidne-bevis er nødvendig som en del af Due Diligence eller forberedelser til forsvar for mulig reguleringshåndhævelse.

QFI udfører overholdelsesaudit af medicinsk udstyr i forhold til:

USA-bestemmelser, britiske regler for medicinsk udstyr, europæiske direktiver om medicinsk udstyr, canadiske regler, australske regler, EN ISO 9001 et seq. EN ISO 13485. Due diligence for fusioner og opkøb

Vurdering omfatter:



Omhyggelig kontrol til forsvar for reguleringshåndhævelse Kvalitet Systembestemmelser Produktionsfaciliteter Teknisk gennemgang af produktion Underleverandørens lokaler Slutproduktinspektion Testteknikker Produktdesign