Quality First International fournit :

Évaluation de la conception du produit, des calculs, des dessins d'exécution, des systèmes de contrôle, des spécifications de l'équipement et du système qualité par rapport aux normes internationales et européennes harmonisées Vérification de la conformité des documents pertinents par rapport aux normes internationales et européennes harmonisées appropriées, au consensus et à d'autres normes reconnues Examen de la documentation technique conformément aux normes nationales pertinentes et réglementations internationalesVérification que l'inspection, la supervision, les tests et le contrôle des documents satisfont aux exigences du processus de production

QFI évalue la conformité de toute documentation existante du système de gestion de la qualité (SMQ) avec les réglementations et les normes et prépare un plan correctif complet pour mettre le système en conformité. Cela peut inclure tous les sous-traitants contributeurs, y compris tout responsable déclaré sur une étiquette d'appareil, soumis à un audit selon les exigences de la procédure d'évaluation de la conformité du fabricant principal et se déroule en plusieurs phases.

QFI aide à réaliser des audits internes lorsque :

La portée de l'évaluation dépasse les capacités de l'organisme notifiéUne entreprise souhaite externaliser les ressources d'audit interneUn programme d'audit interne a besoin d'un soutien externeUne vérification de la conformité est souhaitéeDes procédures d'évaluation de la conformité (CAP) sont requises pour l'intégration dans une entrepriseUn audit technologique est souhaitéUne diligence raisonnable est requise selon les normes les plus élevées , y compris start-up et blue-chip

Les auditeurs QFI :

Effectuer des audits et des inspections exhaustifs conformément aux procédures de l'entreprise cliente ou à nos procédures d'audit internes du système de gestion de la qualité. exister entre les normes pertinentes et les processus mis en œuvreCréer un plan d'action correctif découlant des conclusions de l'audit et de l'examen des pièces justificativesFormuler des recommandations et des instructions pour mettre en œuvre les changementsAméliorer l'efficacité globale de votre système de gestion de la qualité

Quality First International effectue des audits et des inspections de conformité réglementaire aux niveaux attendus et pratiqués par les organisations gouvernementales (notamment l'autorité compétente du Royaume-Uni (MHRA), la FDA et les autorités compétentes européennes) et surpasse l'examen des organismes notifiés. Nous proposons des ressources externes exceptionnelles pour soutenir les audits (internes) des fabricants, vendeurs et distributeurs de dispositifs médicaux. Notre équipe d'auditeurs spécialistes des produits techniquement compétents et expérimentés apporte au processus d'audit des connaissances scientifiques, techniques, réglementaires, organisationnelles et du système qualité exceptionnelles.

Auditus est particulièrement utile :

Lorsqu'un audit est entrepris pour vérifier que le fabricant a :

Application complète démontrée de manière concluante des réglementations et des normes appropriées au marché géographique visé Infrastructure et ressources appropriées Contrôle approprié de la conception du produit pendant toute sa durée de vie Moyens adéquats pour identifier et signaler les événements indésirables présumés Documentation technique adéquate pour appuyer le marquage CE, les approbations de la FDA, les approbations de Santé Canada, etc.

ou

Lorsque la preuve d'un témoin expert est nécessaire dans le cadre de la diligence raisonnable ou des préparatifs en défense d'une éventuelle application de la réglementation.

QFI effectue des audits de conformité du système de dispositifs médicaux contre :

Réglementations américainesRéglementations britanniques sur les dispositifs médicauxDirectives européennes sur les dispositifs médicauxRéglementations canadiennesRéglementations australiennesEN ISO 9001 et suivantesEN ISO 13485Due diligence for fusions and acquisitions

L'évaluation comprend :



Examen méticuleux pour défendre l'application de la réglementation Dispositions relatives au système de qualité Installations de production Examen technique de la production Locaux du sous-traitant Inspection du produit final Techniques de test Conception du produit