质量第一国际提供：

根据国际和欧洲协调标准评估产品设计、计算、工作图纸、控制系统、设备规格和质量体系验证相关文件是否符合相应的国际和欧洲协调标准、共识和其他公认标准根据相关国家审查技术文件和国际法规验证检验、监督、测试和文件控制是否满足生产过程要求

QFI 评估任何现有的质量管理体系 (QMS) 文件是否符合法规和标准，并准备全面的补救计划以使该体系符合要求。这可以包括所有参与的分包商，包括设备标签上声明的任何责任人，都需要根据主要制造商的合格评定程序的要求接受审核，并分几个阶段进行。

QFI 在以下情况下帮助进行内部审计：

评估范围超出公告机构的能力公司希望外包内部审计资源内部审计计划需要外部支持需要合规性验证整合到公司需要符合性评估程序 (CAP) 需要技术审计需要达到最高标准的尽职调查，包括初创企业和蓝筹股

QFI 审核员将：

根据客户公司程序或我们的内部 QMS 审核程序进行详尽的审核和检查，包括对产品、流程和服务功能的技术评估确保审核不受公告机构和其他合格评定机构审核的限制，FDA 和主管当局检查等MDSAP 检查评估法规遵从性识别任何差距存在于相关标准和实施的流程之间根据审核结果和支持文件检查制定补救行动计划制定实施变更的建议和说明提高质量管理体系的整体效率

Quality First International 对政府组织（特别是英国主管当局 (MHRA)、FDA 和欧洲主管当局）的预期和实践水平进行监管合规审计和检查，并超越公告机构的审查。我们提供出色的外部资源来支持医疗器械制造商、供应商和分销商（内部）审计。我们的技术能力强且经验丰富的产品专家审核员团队为审核过程带来了卓越的科学、技术医疗器械监管、组织和质量体系知识。

Auditus 特别有用：

当进行审核以验证制造商是否：

最终证明适用于预期地理市场的法规和标准的全面应用适当的基础设施和资源适当的产品生命周期设计控制识别和报告涉嫌不良事件的适当方法支持 CE 标志、FDA 批准、加拿大卫生部批准等的适当技术文件

或者

当需要专家证人证据作为尽职调查或为可能的监管执法辩护的准备工作的一部分时。

QFI 针对以下方面执行医疗器械系统合规性审计：

美国法规英国医疗器械法规欧洲医疗器械指令加拿大法规澳大利亚法规EN ISO 9001 et seqEN ISO 13485 并购尽职调查

评估包括：



严密审查以捍卫监管执法质量体系规定生产设施生产技术审查分包商场所最终产品检验测试技术产品设计