Quality First International fornisce:

Valutazione della progettazione del prodotto, dei calcoli, dei disegni esecutivi, dei sistemi di controllo, delle specifiche delle apparecchiature e del sistema di qualità rispetto alle norme europee armonizzate e internazionali Verifica della conformità dei documenti pertinenti alle norme internazionali e europee armonizzate appropriate, al consenso e ad altre norme riconosciute Esame della documentazione tecnica secondo le norme nazionali pertinenti e regolamenti internazionali Verifica che l'ispezione, la supervisione, il test e il controllo dei documenti soddisfino i requisiti del processo di produzione

QFI valuta tutta la documentazione esistente del sistema di gestione della qualità (QMS) per la conformità alle normative e agli standard e prepara un piano correttivo completo per rendere il sistema conforme. Ciò può includere tutti i subappaltatori che contribuiscono, compreso qualsiasi responsabile dichiarato sull'etichetta di un dispositivo, sono soggetti a verifica rispetto ai requisiti della procedura di valutazione della conformità del fabbricante principale e sono condotti in più fasi.

QFI aiuta a condurre audit interni quando:

L'ambito della valutazione supera le capacità dell'organismo notificatoUna società desidera esternalizzare le risorse di audit internoUn programma di audit interno necessita di supporto esterno È richiesta la verifica della conformità Per l'integrazione in una società sono necessarie procedure di valutazione della conformità (CAP) È richiesta una verifica della tecnologiaDue diligence è richiesta per i più alti standard , incluse start-up e blue-chip

Gli auditor QFI:

Condurre audit e ispezioni esaurienti in base alle procedure aziendali del cliente o alle nostre procedure di audit interno del SQIncludere la valutazione tecnica delle funzioni di prodotto, processo e servizio Assicurarsi che l'audit sia libero a differenza degli audit dell'organismo notificato e di altri organismi di valutazione della conformità Ispezioni FDA e autorità competenti, ecc. Ispezione MDSAP Valuta la conformità normativa Identifica eventuali lacune che esistere tra gli standard pertinenti e i processi implementati Creare un piano d'azione correttivo derivante dai risultati dell'audit e dall'esame della documentazione di supporto Formulare raccomandazioni e istruzioni per attuare le modifiche Migliorare l'efficienza complessiva del sistema di gestione della qualità

Quality First International esegue audit e ispezioni di conformità normativa ai livelli previsti e praticati dalle organizzazioni governative (in particolare l'autorità competente del Regno Unito (MHRA), la FDA e le autorità competenti europee) e supera il controllo dell'organismo notificato. Offriamo eccezionali risorse esterne a supporto degli audit (interni) di produttori di dispositivi medici, fornitori e distributori. Il nostro team di auditor specializzati in prodotti tecnicamente competenti ed esperti apporta al processo di audit una conoscenza eccezionale della normativa scientifica, tecnica sui dispositivi medici, dell'organizzazione e del sistema di qualità.

Auditus è particolarmente utile:

Quando viene effettuato un audit per verificare che il produttore abbia:

Dimostrata in modo conclusivo la piena applicazione delle normative e degli standard appropriati al mercato geografico previsto Infrastrutture e risorse appropriate Controllo appropriato della progettazione del prodotto a vita Mezzi adeguati per identificare e segnalare presunti eventi avversi Documentazione tecnica adeguata a supporto del marchio CE, approvazioni FDA, approvazioni Health Canada, ecc.

o

Quando è necessaria la prova di un testimone esperto nell'ambito della due diligence o dei preparativi a difesa di una possibile applicazione normativa.

QFI esegue audit di conformità del sistema dei dispositivi medici contro:

Normative statunitensi Normative britanniche sui dispositivi mediciDirettive europee sui dispositivi medici Normative canadesi Normative australianeEN ISO 9001 e seguentiEN ISO 13485Due diligence per fusioni e acquisizioni

La valutazione include:



Esame meticoloso a difesa dell'applicazione della normativa Disposizioni del sistema di qualità Stabilimenti di produzione Revisione tecnica della produzione Locali del subappaltatore Ispezione del prodotto finale Tecniche di collaudo Progettazione del prodotto