QFI's biologiske sikkerhedsprogram evaluerer sammensætningen af råmaterialer, mellemprodukter og færdige produkter lige fra permanente implantater, intravaskulære katetre, permanente hjerteimplantater, venstre ventrikulære hjælpeanordninger (PMA) plus mindre anordninger for at afgøre, om forventet intolerance af kroppen kan forudsiges. Succes vil afhænge af tilgængelighed, dybde og valuta for gældende, offentliggjorte oplysninger, herunder afhængighed af referenceudstyr (state-of-the-art) såsom 510(k) førmarkedsgodkendelse:

Beskrivelse af produktet i tekniske detaljer tilstrækkelig og relevant til at forstå: Byggematerialer (inklusive hjælpematerialer, især overfladebehandlinger, klæbemidler osv.) Kontaktmåde med kroppen (f.eks. perkutan, cirkulerende blod, central cirkulation, væv, organ osv.) Varighed af kontakt tilsigtet af producenten (herunder eventuel uafbrudt brug) Relevant information, herunder referenceenhed, der kan stoles på, uanset om den er lavet af producenten eller konkurrenten Faktorer, der kan føre eller fremskynde nedbrydning in vivo (f.eks. stråling, herunder ultraviolet, radio bølger, plasma, forhøjet temperatur osv.); sterilisationsmetode

QFI udfører biologisk evaluering i henhold til §3.1 og §3.2 EN ISO 10993-1 FDA-vejledning, alt efter hvad der er relevant, under hensyntagen til absolutte og relative koncentrationer af kendte giftige materialer, forbindelser, materialer i enheden og fremstillingsmetoden osv.

QFI kan også auditere bestemmelser om biologisk sikkerhedsvurdering, der anvendes på medicinsk udstyr og kombinationer af udstyr og lægemidler.

QFI er i stand til at undersøge og vejlede remedier, når der opstår udsving i produkternes biologiske sikkerhedsprofil, herunder vurdering af fordelene ved analytiske teknikker og standardmetoder.

Ydermere kan QFI bistå med korrekt udformning af testbetingelser, vejlede velovervejet udvælgelse og frafald af test afhængigt af state-of-the-art og konstruktiv viden.



QFI er dygtig til grundlæggende forskning i biologiske sikkerhedsdata for at vejlede logiske beslutninger i udvælgelse og kombination af biomaterialer og hjælpe med at begrænse risikoen for regulatorisk eksponering.