QFI 的生物安全计划评估原材料、中间产品和成品的组成，包括永久性植入物、血管内导管、永久性心脏植入物、左心室辅助装置 (PMA) 以及较小的装置，以确定是否可以预测身体预期的不耐受。成功将取决于现行、已发布信息的可用性、深度和流通性，包括对参考（最先进）设备的依赖，例如 510(k) 上市前授权：

产品的技术细节描述充分且与理解相关： 结构材料（包括辅助材料，特别是表面处理、粘合剂等） 与身体接触的方式（例如，经皮、循环血液、中央循环、组织、器官等）制造商预期的接触持续时间（包括任何不连续使用）相关信息，包括无论是制造商还是竞争对手制造都可能依赖的参考设备 可能导致或加速体内降解的因素（例如，辐射，包括紫外线、无线电波、等离子体、高温等）；灭菌方法

QFI 根据 §3.1 和 §3.2 EN ISO 10993-1 FDA 指南进行生物学评估，酌情考虑已知有毒物质、化合物、设备中的材料和制造方法等的绝对和相对浓度。

QFI 还可以审核适用于医疗器械和器械-药物组合的生物安全评估规定。

当产品的生物安全性出现偏差时，QFI 能够调查和指导补救措施，包括评估分析技术和标准方法的优点。

此外，QFI 可以帮助正确设计测试条件，根据最新技术和建设性知识指导明智的选择和放弃测试。



QFI 擅长生物安全数据的基础研究，以指导选择和组合生物材料的逻辑决策，并帮助限制监管风险。