Das biologische Sicherheitsprogramm von QFI bewertet die Zusammensetzung von Rohmaterialien, Zwischen- und Endprodukten, die von Dauerimplantaten, intravaskulären Kathetern, dauerhaften Herzimplantaten, linksventrikulären Unterstützungsgeräten (PMA) und kleineren Geräten reichen, um festzustellen, ob eine erwartete Unverträglichkeit durch den Körper vorhergesagt werden kann. Der Erfolg hängt von der Verfügbarkeit, Tiefe und Aktualität der vorherrschenden, veröffentlichten Informationen ab, einschließlich des Vertrauens auf Referenzgeräte (Stand der Technik) wie 510(k) Premarket Authorization:

Beschreibung des Produkts in technischen Details, ausreichend und relevant zum Verständnis: Konstruktionsmaterialien (einschließlich Hilfsmaterialien, insbesondere Oberflächenbehandlungen, Klebstoffe usw.) Art des Kontakts mit dem Körper (z. B. perkutan, zirkulierendes Blut, zentraler Kreislauf, Gewebe, Organ usw.) Vom Hersteller beabsichtigte Kontaktdauer (einschließlich unterbrochener Verwendung) Relevante Informationen, einschließlich Referenzgerät, auf das man sich verlassen kann, unabhängig davon, ob es vom Hersteller oder Wettbewerber hergestellt wird Faktoren, die zu einer Verschlechterung in vivo führen oder beschleunigen könnten (z Wellen, Plasma, erhöhte Temperatur usw.); Methode der Sterilisation

QFI führt gegebenenfalls biologische Bewertungen gemäß §3.1 und §3.2 EN ISO 10993-1 FDA-Richtlinien durch, wobei absolute und relative Konzentrationen bekannter toxischer Materialien, Verbindungen, Materialien im Gerät und Herstellungsverfahren usw. berücksichtigt werden.

QFI kann auch Bestimmungen zur biologischen Sicherheitsbewertung prüfen, die auf Medizinprodukte und Produkt-Arzneimittel-Kombinationen angewendet werden.

QFI ist in der Lage, Abhilfemaßnahmen zu untersuchen und anzuleiten, wenn Abweichungen im biologischen Sicherheitsprofil von Produkten auftreten, einschließlich der Bewertung der Vorzüge von Analysetechniken und Standardmethoden.

Darüber hinaus kann QFI bei der korrekten Gestaltung der Testbedingungen helfen, die vernünftige Auswahl und den Verzicht auf Tests je nach Stand der Technik und konstruktivem Wissen anleiten.



QFI ist in der Grundlagenforschung biologischer Sicherheitsdaten versiert, um logische Entscheidungen bei der Auswahl und Kombination von Biomaterialien zu leiten und das Risiko einer behördlichen Exposition zu begrenzen.