Il programma di sicurezza biologica di QFI valuta la composizione delle materie prime, dei prodotti intermedi e finiti che vanno da impianti permanenti, cateteri intravascolari, impianti cardiaci permanenti, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (PMA), oltre a dispositivi minori per determinare se è possibile prevedere l'intolleranza anticipata dall'organismo. Il successo dipenderà dalla disponibilità, dalla profondità e dall'attualità delle informazioni diffuse e diffuse, incluso il ricorso a dispositivi di riferimento (all'avanguardia) come l'autorizzazione pre-commercializzazione 510(k):

Descrizione del prodotto in dettaglio tecnico sufficiente e pertinente per comprendere:Materiali di costruzione (compresi materiali ausiliari, in particolare trattamenti superficiali, adesivi, ecc.)Modalità di contatto con il corpo (es. percutaneo, sangue circolante, circolazione centrale, tessuti, organi ecc.)Durata del contatto prevista dal Fabbricante (incluso qualsiasi uso discontinuo)Informazioni rilevanti compreso il dispositivo di riferimento su cui si può fare affidamento sia che sia prodotto dal Fabbricante o da un concorrente Fattori che potrebbero causare o accelerare il degrado in vivo (ad es. radiazioni, compresi i raggi ultravioletti, onde, plasma, temperatura elevata ecc.); metodo di sterilizzazione

QFI conduce la valutazione biologica secondo §3.1 e §3.2 EN ISO 10993-1 guida FDA, a seconda dei casi, considerando le concentrazioni assolute e relative di materiali, composti, materiali tossici noti nel dispositivo e nel metodo di fabbricazione, ecc.

QFI può anche verificare le disposizioni sulla valutazione della sicurezza biologica applicate ai dispositivi medici e alle combinazioni dispositivo-farmaco.

QFI è in grado di indagare e guidare i rimedi quando si verificano escursioni nel profilo di sicurezza biologica dei prodotti, inclusa la valutazione dei meriti delle tecniche analitiche e dei metodi standard.

Inoltre, QFI può assistere nella corretta progettazione delle condizioni di prova, guidare una selezione oculata e rinunciare alle prove a seconda dello stato dell'arte e delle conoscenze costruttive.



QFI è abile nella ricerca fondamentale dei dati sulla sicurezza biologica per guidare le decisioni logiche nella selezione e nella combinazione di biomateriali e aiutare a limitare il rischio di esposizione normativa.