QFI ist spezialisiert auf die Entwicklung und Erstellung hochkarätiger klinischer Daten zur Erfüllung europäischer und anderer Medizinproduktegesetze. Unser klinisches Bewertungsprogramm bietet ein vollständiges Beweispaket zur Erfüllung der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Richtlinien des Rates 90/385/EWG und 93/42/EWG. Unsere erfahrenen Spezialisten formulieren klinische Bewertungspläne, leiten die untergeordnete klinische Entwicklung und ergänzen diese durch solide evidenzbasierte Forschung in Verbindung mit konformen Elementen des Marktüberwachungssystems.

QFI erstellt eine breite Palette wissenschaftlicher und klinischer Bewertungen, von Grounded-Theory-, thematischen und phänomenologischen Hypothesen bis hin zur Definition der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung und verwandter Studien. Wir unterstützen diese Aktivitäten auch, indem wir die klinischen Bewertungsprozesse und -verfahren des Herstellers verbessern. Sofern angewiesen, vervollständigt unser klinisches Studienprogramm die vollständige Ergänzung, die Hersteller möglicherweise benötigen.



QFI kann auch klinische Bewertungen unter Verwendung von kundeneigenen Vorlagen und Formularen erstellen. Wir sind versiert und führend in der klinischen Bewertung gemäß den MEDDEV- und IMDRF-Leitfäden, einschließlich der Betreuung asymmetrischer Informationen, der Entwicklung von Geräteäquivalenzkriterien und der Lösung älterer oder Hintergrundmedizin-Medizinprodukte, genauso geschickt wie staatliche Wissenschaften und Spitzentechnologie und -behandlungen.