La Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiede che qualsiasi stabilimento impegnato nella produzione, preparazione, propagazione, miscelazione o lavorazione di un farmaco o dispositivo importato negli Stati Uniti d'America (USA) sia registrato presso di loro. Qualsiasi produttore senza una sede negli Stati Uniti è designato come stabilimento estero e deve nominare e registrarsi presso la FDA, un agente degli Stati Uniti.

QFI ha un ufficio completamente operativo negli Stati Uniti, che consente loro di agire come agente statunitense per i produttori di dispositivi e da dove difende gli interessi del produttore in ogni momento. Nello specifico, QFI svolge le seguenti attività per conto del produttore:



Registrare lo stabilimento estero ed elencare i dispositivi presso la FDA statunitense Assistere nelle comunicazioni con la FDA statunitense, compresa la risposta alle domande poste dalla FDA statunitense in merito ai prodotti importati negli USA Assistere nella programmazione delle ispezioni della sede del produttore da parte della FDA statunitense Gestire in modo appropriato eventuali richieste ricevute dalla FDA statunitense, contattando l'establishment straniero ove necessario