美国食品和药物管理局 (FDA) 要求任何从事制造、制备、繁殖、复合或加工进口到美国 (USA) 的药物或器械的机构都必须向其注册。任何在美国没有营业地点的制造商都被指定为外国机构，并且必须在美国代理人 FDA 指定和注册。

QFI 在美国设有一个全面运作的办事处，允许他们充当设备制造商的美国代理，并始终从那里捍卫制造商的利益。具体来说，QFI 代表制造商执行以下任务：



向美国 FDA 注册外国机构并列出设备 协助与美国 FDA 沟通，包括回答美国 FDA 提出的有关进口到 USA 的产品的问题 协助安排美国 FDA 对制造商现场的检查 妥善处理收到的任何询问来自美国 FDA，必要时联系外国机构