Enhver producent af medicinsk udstyr, uanset virksomhedens størrelse eller deres produkts sofistikerede, vil på et tidspunkt finde sig i, at de ikke overholder en eller anden regulering. Det kan være deres egne standarder og specifikationer, andre interne overholdelseskrav eller lovovertrædelser, herunder FDA Form 483'er, advarselsbreve, Corporate Integrity Agreements, Overensstemmelsesvurdering, håndhævelsesforanstaltninger og dekreter, QSR, ISO 9000 | 13485 osv. Uanset om du fremstiller og markedsfører i kun ét land eller region eller er involveret i multinational fremstilling og markedsføring, kan det kræve viden om og overholdelse af hundredvis eller endda tusindvis af regler og standarder.

Afhjælpning for at genvinde fuld overensstemmelse kræver en dokumenteret handlingsplan. Manglende overholdelse og overtrædelser kan være isolerede hændelser eller kan være systemiske fejl. Uanset hvad skal producenterne: forstå årsag(er), undersøge kontrolsystemer, der kan have fejlet, gennemgå potentielle leverandør-/råmateriale-/underleverandørproblemer og etablere en plan, der ikke kun løser den særlige hændelse, men etablerer korrigerende og forebyggende handlinger. I denne proces er viden om alle regler og standarder for alle lande, hvor et medicinsk udstyr markedsføres, afgørende for at sikre, at en afhjælpningsplan bliver vellykket og fortsætter med at virke på lang sigt.

Quality First International har designet og ledet afhjælpningsprogrammer for virksomheder lige fra meget små til multinationale blue-chip-selskaber. Vores viden om medicinsk udstyr, hvordan det fungerer, hvordan det bruges, fremstillingsprocesser og råmaterialer, leverandør- og underleverandørkrav samt regler og krav i alle større lande gør os til den ideelle partner til at hjælpe med dit afhjælpningsprogram. Vi har også betydelig erfaring med at kommunikere og forhandle med regulerende agenturer og kan fungere som din kontaktperson eller rådgiver i alle sådanne interaktioner og kommunikation.



QFI afhjælpningssupport inkluderer:

Design, implementer og administrer afhjælpnings- og overholdelsesprogrammer for at bringe dig i fuld overholdelse Analyse og svar på FDA Form 483-observationer, advarselsbreve, håndhævelse af EU-overensstemmelsesvurdering og andre overensstemmelseserklæringer. godkendelseFormulering af tidslinjer, der opfylder bureauets forventninger og hjælp til at implementere forbedringer, der sikrer total overholdelse. Designe og overvåge udviklingen af systemer og processer til at kontrollere, styre eller afhjælpe overtrædelser. Fungerer som midlertidigt regulatorisk personale og/eller Compliance Officer. Fungerer som uafhængig revisionsorganisation (IRO) til:

Evaluere compliance-programmer Udvikle effektive etiske regler og compliance-programmer Fungere som intern monitor, udvikle overvågningsarbejdsplaner for at sikre langsigtet og fortsat compliance Analyser virksomhedskultur relateret til kvalitet og compliance og bistå i kulturændringsprocessen. støtte til afhjælpnings- og retssagsprojekter, herunder design af afhjælpningssystem, fastlæggelse af lovgivningsmæssig anvendelighed og gennemførelse af gennemførligheds- eller cost-benefit-undersøgelser Undersøgelse af problemets oprindelse, herunder grundig analyse af manglende overensstemmelse, identificere nødvendige handlinger, planlægge og administrere et program for korrigerende og forebyggende handlinger. potentielle forretningsforbedringer Bistand til at etablere og vedligeholde troværdighed hos kundebase samt regulatoriske agenturer Koordinering af on-site aktiviteter til oprydning af afhjælpningsprojekter for at sikre overholdelse af love, regler, standarder eller andre r. krav Inspektion af byggepladser inklusiv leverandører og underleverandører for at vurdere krav eller overvåge oprydningsforløb Uddannelse af on-site personale inklusiv ledelse samt leverandører og underleverandører i drift og vedligeholdelse af afhjælpningssystem