Ogni produttore di dispositivi medici, indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda o dalla sofisticatezza del proprio prodotto, a un certo punto si ritroverà a non rispettare alcune normative. Potrebbero essere i propri standard e specifiche, altri requisiti di conformità interni o infrazioni normative tra cui il modulo 483 della FDA, lettere di avvertimento, accordi di integrità aziendale, valutazione della conformità, azioni e decreti esecutivi, QSR, ISO 9000 | 13485, ecc. Che tu stia producendo e commercializzando in un solo paese o regione o coinvolto in produzione e marketing multinazionali, può richiedere la conoscenza e la conformità a centinaia o addirittura migliaia di normative e standard.

La riparazione per ripristinare la piena conformità richiede un piano d'azione documentato. Le non conformità e le violazioni possono essere incidenti isolati o guasti sistemici. In entrambi i casi i produttori devono: comprendere le cause, esaminare i sistemi di controllo che potrebbero non funzionare, esaminare potenziali problemi di fornitori/materie prime/subappaltatori e stabilire un piano che non solo risolva il particolare incidente, ma stabilisca azioni correttive e preventive. In questo processo, la conoscenza di tutte le normative e gli standard per tutti i paesi in cui un dispositivo medico è commercializzato è fondamentale per garantire che un piano di risanamento abbia successo e continui a funzionare a lungo termine.

Quality First International ha progettato e condotto programmi di risanamento per aziende che vanno dalle più piccole alle multinazionali blue-chip. La nostra conoscenza dei dispositivi medici, del loro funzionamento, del loro utilizzo, dei processi di produzione e delle materie prime, dei requisiti di fornitori e subappaltatori, nonché delle normative e dei requisiti di tutti i principali paesi, ci rendono il partner ideale per assistervi nel vostro programma di riparazione. Abbiamo anche una significativa esperienza nella comunicazione e nella negoziazione con le agenzie di regolamentazione e possiamo fungere da collegamento o consulente in tutte queste interazioni e comunicazioni.



Il supporto per la riparazione QFI include:

Progettare, implementare e gestire programmi di risanamento e conformità per portarti alla piena conformitàAnalisi e risposta alle osservazioni del modulo 483 della FDA, alle lettere di avvertenza, all'applicazione della valutazione di conformità UE e ad altre citazioni di conformità. Navigare nel processo normativo della FDA per assicurarti di soddisfare tutti i requisiti per l'approvazione del prodotto e approvazioneFormulare le tempistiche che soddisfano le aspettative dell'agenzia e aiutare a implementare miglioramenti assicurando la totale conformitàProgettare e supervisionare lo sviluppo di sistemi e processi per controllare, gestire o rimediare alle violazioniServendo come personale di regolamentazione ad interim e/o Funzionario di conformità.Servendo come organizzazione di revisione indipendente (IRO) per:

Valutare i programmi di conformità Sviluppare un codice etico e programmi di conformità efficaci Agire come monitor interno, sviluppare piani di lavoro di monitoraggio per garantire una conformità continua e a lungo termine Analizzare la cultura aziendale relativa a qualità e conformità e assistere nel processo di cambiamento culturale Assistere con la creazione e l'attuazione di accordi di integrità aziendale a livello tecnico supporto per progetti di bonifica e contenzioso, compresa la progettazione di sistemi di bonifica, determinazione dell'applicabilità normativa e conduzione di studi di fattibilità o costi-benefici Esame dell'origine del problema inclusa un'analisi approfondita delle non conformità, identificazione delle azioni richieste, pianificazione e gestione di un programma di azioni correttive e preventiveIdentificazione di potenziali miglioramenti aziendaliAssistenza nella creazione e nel mantenimento della credibilità con la base clienti e con le agenzie di regolamentazioneCoordinamento delle attività in loco per la pulizia dei progetti di bonifica per garantire la conformità a leggi, regolamenti, standard o altro r requisitiIspezione dei siti inclusi fornitori e subappaltatori per valutare i requisiti o monitorare l'avanzamento delle operazioni di bonificaFormazione del personale in loco, compresa la direzione, nonché fornitori e subappaltatori sulle operazioni e sulla manutenzione del sistema di bonifica