每个医疗设备制造商，无论公司规模大小或产品复杂程度如何，都会在某些时候发现自己不符合某些法规。这可能是他们自己的标准和规范、其他内部合规要求或监管违规行为，包括 FDA 483 表格、警告信、企业诚信协议、合格评定、执法行动和法令、QSR、ISO 9000 | 13485等。无论您是在一个国家或地区进行制造和营销，还是参与跨国制造和营销，都可能需要了解和遵守数百甚至数千个法规和标准。

恢复完全合规性的补救措施需要记录在案的行动计划。不合规和违规可能是孤立的事件，也可能是系统性故障。无论哪种方式，制造商都需要：了解原因，检查可能出现故障的控制系统，审查潜在的供应商/原材料/分包商问题，并制定不仅解决特定事件而且制定纠正和预防措施的计划。在此过程中，了解所有销售医疗器械的国家/地区的所有法规和标准对于确保补救计划成功并继续长期有效至关重要。

Quality First International 为从非常小型到跨国蓝筹公司的公司设计并领导了补救计划。我们对医疗设备、其功能、使用方式、制造工艺和原材料、供应商和分包商要求以及所有主要国家/地区的法规和要求的了解使我们成为协助您进行补救计划的理想合作伙伴。我们在与监管机构的沟通和谈判方面也拥有丰富的经验，并且可以在所有此类互动和沟通中充当您的联络人或顾问。



QFI 补救支持包括：

设计、实施和管理补救和合规计划，使您完全合规分析和响应 FDA 483 表观察、警告信、欧盟合格评定执行和其他合规引用。导航 FDA 监管流程，以确保您满足产品许可和批准制定满足机构期望的时间表并帮助实施改进以确保总体合规性设计和监督系统和流程的开发以控制、管理或补救违规行为担任临时监管人员和/或合规官。担任独立审查组织 (IRO) 以：

评估合规计划制定有效的道德规范和合规计划作为内部监督员，制定监督工作计划以确保长期和持续的合规性分析与质量和合规性相关的企业文化，并协助文化变革过程协助制定和实施企业诚信协议技术层面为补救和诉讼项目提供支持，包括补救系统设计、监管适用性的确定以及可行性或成本效益研究的实施检查问题根源，包括对不符合项的彻底分析、确定所需的行动、计划和管理纠正和预防行动计划识别潜在的业务改进协助建立和维护与客户群和监管机构的信誉协调修复项目清理的现场活动，以确保遵守法律、法规、标准或其他法规设备检查现场，包括供应商和分包商，以评估要求或监控清理进度对现场员工（包括管理人员以及供应商和分包商）进行修复系统操作和维护的培训