Chaque fabricant de dispositifs médicaux, quelle que soit la taille de l'entreprise ou la sophistication de son produit, se retrouvera à un moment donné en situation de non-conformité avec certaines réglementations. Il peut s'agir de leurs propres normes et spécifications, d'autres exigences de conformité internes ou d'infractions réglementaires, notamment les formulaires FDA 483, les lettres d'avertissement, les accords d'intégrité d'entreprise, l'évaluation de la conformité, les mesures et décrets d'application, QSR, ISO 9000 | 13485, etc. Que vous produisiez et commercialisiez dans un seul pays ou une seule région ou que vous soyez impliqué dans la fabrication et la commercialisation d'une multinationale, cela peut nécessiter la connaissance et le respect de centaines, voire de milliers de réglementations et de normes.

La remédiation pour rétablir la pleine conformité nécessite un plan d'action documenté. Les non-conformités et les violations peuvent être des incidents isolés ou des défaillances systémiques. Dans tous les cas, les fabricants doivent : comprendre la ou les causes, examiner les systèmes de contrôle susceptibles d'avoir échoué, examiner les problèmes potentiels des fournisseurs/matières premières/sous-traitants et établir un plan qui permettra non seulement de résoudre l'incident particulier, mais également d'établir des actions correctives et préventives. Dans ce processus, la connaissance de toutes les réglementations et normes de tous les pays où un dispositif médical est commercialisé est cruciale pour garantir qu'un plan de remédiation sera couronné de succès et continuera de fonctionner à long terme.

Quality First International a conçu et dirigé des programmes de remédiation pour des entreprises allant des très petites aux multinationales de premier ordre. Notre connaissance des dispositifs médicaux, de leur fonctionnement, de leur utilisation, des processus de fabrication et des matières premières, des exigences des fournisseurs et sous-traitants ainsi que des réglementations et exigences de tous les principaux pays font de nous le partenaire idéal pour vous aider dans votre programme de remédiation. Nous avons également une expérience significative de la communication et de la négociation avec les organismes de réglementation et pouvons agir en tant que votre agent de liaison ou votre conseiller dans toutes ces interactions et communications.



Le support de correction QFI comprend :

Concevoir, mettre en œuvre et gérer des programmes de correction et de conformité pour vous mettre en pleine conformité Analyse et réponse aux observations du formulaire 483 de la FDA, aux lettres d'avertissement, à l'application de l'évaluation de la conformité de l'UE et à d'autres citations de conformité. approbationFormuler des délais répondant aux attentes de l'agence et aider à mettre en œuvre des améliorations garantissant une conformité totaleConcevoir et superviser le développement de systèmes et de processus pour contrôler, gérer ou remédier aux violationsServir de personnel réglementaire intérimaire et/ou d'agent de conformité.

Évaluer les programmes de conformitéDévelopper un code d'éthique et des programmes de conformité efficacesAgir en tant que contrôleur interne, développer des plans de travail de surveillance pour assurer une conformité à long terme et continueAnalyser la culture d'entreprise liée à la qualité et à la conformité et aider au processus de changement de cultureAider à la création et à la mise en œuvre des accords d'intégrité d'entrepriseNiveau technique soutien aux projets de remédiation et de litige, y compris la conception du système de remédiation, la détermination de l'applicabilité de la réglementation et la conduite d'études de faisabilité ou de rentabilitéExamen de l'origine du problème, y compris une analyse approfondie des non-conformités, identification des actions requises, planification et gestion d'un programme d'actions correctives et améliorations commerciales potentiellesAssistance pour établir et maintenir la crédibilité auprès de la clientèle ainsi que des organismes de réglementationCoordination des activités sur site pour le nettoyage des projets d'assainissement afin d'assurer la conformité aux lois, règlements, normes ou autres r exigencesInspection des sites, y compris des fournisseurs et des sous-traitants, pour évaluer les besoins ou surveiller les progrès du nettoyage