Jeder Hersteller von Medizinprodukten, unabhängig von der Unternehmensgröße oder der Komplexität seines Produkts, wird irgendwann feststellen, dass er bestimmte Vorschriften nicht einhält. Dies können ihre eigenen Standards und Spezifikationen, andere interne Compliance-Anforderungen oder regulatorische Verstöße sein, einschließlich FDA Form 483, Warning Letters, Corporate Integrity Agreements, Conformity Assessment, Enforcement Actions and Decrees, QSR, ISO 9000 | 13485 usw. Unabhängig davon, ob Sie in nur einem Land oder einer Region produzieren und vermarkten oder an multinationaler Herstellung und Vermarktung beteiligt sind, kann dies die Kenntnis und Einhaltung von Hunderten oder sogar Tausenden von Vorschriften und Standards erfordern.

Die Behebung zur Wiederherstellung der vollständigen Konformität erfordert einen dokumentierten Aktionsplan. Nichteinhaltungen und Verstöße können isolierte Vorfälle oder systembedingte Fehler sein. So oder so müssen Hersteller: Ursache(n) verstehen, Kontrollsysteme untersuchen, die möglicherweise ausgefallen sind, potenzielle Probleme mit Lieferanten/Rohstoffen/Subunternehmern überprüfen und einen Plan erstellen, der nicht nur den jeweiligen Vorfall löst, sondern auch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen festlegt. In diesem Prozess ist die Kenntnis aller Vorschriften und Standards für alle Länder, in denen ein Medizinprodukt vermarktet wird, entscheidend, um sicherzustellen, dass ein Sanierungsplan erfolgreich ist und langfristig funktioniert.

Quality First International hat Sanierungsprogramme für Unternehmen entwickelt und durchgeführt, die von sehr kleinen bis hin zu multinationalen Blue-Chip-Konzernen reichen. Unser Wissen über medizinische Geräte, wie sie funktionieren, wie sie verwendet werden, Herstellungsverfahren und Rohstoffe, Anforderungen von Lieferanten und Subunternehmern sowie die Vorschriften und Anforderungen aller wichtigen Länder machen uns zum idealen Partner, um Sie bei Ihrem Sanierungsprogramm zu unterstützen. Wir verfügen auch über umfangreiche Erfahrung in der Kommunikation und Verhandlung mit Regulierungsbehörden und können bei all diesen Interaktionen und der Kommunikation als Ihr Verbindungsmann oder Berater fungieren.



Die QFI-Behebungsunterstützung umfasst:

Entwerfen, implementieren und verwalten Sie Abhilfe- und Compliance-Programme, um Sie in die vollständige Compliance zu bringen GenehmigungFormulierung von Zeitplänen, die die Erwartungen der Behörden erfüllen und bei der Umsetzung von Verbesserungen helfen, die eine vollständige Konformität gewährleistenEntwurf und Überwachung der Entwicklung von Systemen und Prozessen zur Kontrolle, Verwaltung oder Behebung von VerstößenDienen als vorläufiges Aufsichtspersonal und/oder Compliance-Beauftragter.Dienen als unabhängige Prüforganisation (IRO), um:

Bewerten Sie Compliance-ProgrammeEntwickeln Sie effektive Ethikkodizes und Compliance-ProgrammeFungieren Sie als interner Monitor, entwickeln Sie Überwachungsarbeitspläne, um eine langfristige und kontinuierliche Compliance zu gewährleistenAnalyse der Unternehmenskultur in Bezug auf Qualität und Compliance und Unterstützung beim KulturänderungsprozessUnterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von Integritätsvereinbarungen für Unternehmen Unterstützung bei Sanierungs- und Prozessprojekten, einschließlich Gestaltung des Sanierungssystems, Bestimmung der regulatorischen Anwendbarkeit und Durchführung von Machbarkeits- oder Kosten-Nutzen-Studien Untersuchung der Problemursache einschließlich gründlicher Analyse der Nichtkonformität, Identifizierung erforderlicher Maßnahmen, Planung und Verwaltung eines Programms für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen Identifizierung von potenzielle geschäftliche VerbesserungenUnterstützung beim Aufbau und Erhalt der Glaubwürdigkeit gegenüber dem Kundenstamm sowie den AufsichtsbehördenKoordinierung von Vor-Ort-Aktivitäten zur Bereinigung von Sanierungsprojekten zur Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften, Standards oder anderen r AnforderungenInspektion von Standorten, einschließlich Lieferanten und Subunternehmern, um Anforderungen zu bewerten oder den Sanierungsfortschritt zu überwachen.Schulung des Personals vor Ort, einschließlich des Managements sowie von Lieferanten und Subunternehmern, in Bezug auf den Betrieb und die Wartung des Sanierungssystems