QFI verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung von Medizingeräteherstellern im Bereich Usability und Human Factors Engineering. Unsere Spezialisten können eine vollständige Usability-Engineering-Dokumentation erstellen, um führende internationale Standards zu erfüllen. Zum Beispiel erstellen wir Usability-Engineering-Dokumente, um die Erwartungen der Normen der IEC 62366-Reihe zu erfüllen. Bei Bedarf konstruieren und koordinieren wir Usability-Umfragen, Studien und Fragebögen für unsere Kunden.

Medizinische Geräte besitzen im Allgemeinen eine inhärente oder intuitive Verwendbarkeit, Eigenschaften und Charakteristika, die typischerweise von Erscheinungsformen stammen, die bekannt sind oder als typisch oder ideal angesehen werden.

Innovationen oder zusätzliche Kapazitäten eines Medizinprodukts oder eines Medizinproduktsystems, um Bedingungen für Benutzer zu schaffen, um das Gerät sicher, effektiv und effizient zu verwenden, insbesondere wenn es in Verbindung oder gleichzeitig mit einem anderen Medizinprodukt oder einer anderen Medizinprodukt-Technologie betrieben wird, müssen jedoch definierte Ergonomie, Benutzerfreundlichkeit und Human Factors Engineering-Prinzipien.

Das Design von Medizinprodukten muss Anforderungen an ergonomische Merkmale, die Nutzungsumgebung, physikalische Eigenschaften und Eigenschaften sowie Benutzerschnittstellen, Anzeigen und die Bereitstellung von Informationen umfassen, die für einen Benutzer erforderlich sind, um das Gerät so verwenden zu können, dass es die beabsichtigten Leistungen unter den angegebenen Verwendungsbedingungen erreichen kann vom Hersteller.

Die Dienstleistungen von QFI können in diesem Bereich von den frühesten Designphasen bis hin zu Post-Market-Initiativen helfen. Bei Bedarf können wir Usability-Kriterien auch für Post-Market-Studien definieren.

QFI ist in der Grundlagenforschung biologischer Sicherheitsdaten versiert, um logische Entscheidungen bei der Auswahl und Kombination von Biomaterialien zu leiten und das Risiko einer behördlichen Exposition zu begrenzen.