QFI a une longue expérience d'assistance aux fabricants de dispositifs médicaux dans le domaine de l'ergonomie et de l'ingénierie des facteurs humains. Nos spécialistes peuvent produire une documentation complète d'ingénierie d'utilisabilité pour répondre aux principales normes internationales. Par exemple, nous compilons des documents d'ingénierie d'utilisabilité pour répondre aux attentes des normes de la série CEI 62366. Au besoin, nous élaborons et coordonnons des sondages, des études et des questionnaires sur l'utilisabilité pour nos clients.

Les dispositifs médicaux possèdent généralement une facilité d'utilisation, des propriétés et des caractéristiques inhérentes ou intuitives provenant généralement de manifestations connues ou considérées comme typiques ou idéales.

Les innovations ou la capacité supplémentaire d'un dispositif médical ou d'un système de dispositifs médicaux à fournir aux utilisateurs les conditions nécessaires pour utiliser le dispositif de manière sûre, efficace et efficiente, en particulier s'il est utilisé conjointement ou simultanément avec un autre dispositif médical ou une autre technologie, doivent toutefois respecter une ergonomie, une facilité d'utilisation et une principes d'ingénierie des facteurs humains.

La conception du dispositif médical doit inclure des exigences relatives aux caractéristiques ergonomiques, à l'environnement d'utilisation, aux propriétés et caractéristiques physiques ainsi qu'aux interfaces utilisateur, aux affichages et à la fourniture d'informations essentielles pour qu'un utilisateur puisse utiliser le dispositif de manière à ce qu'il puisse atteindre les performances prévues dans les conditions d'utilisation spécifiées. par le fabricant.

Les services de QFI peuvent vous aider dans ce domaine, depuis les premières phases de conception jusqu'aux initiatives post-commercialisation. Si nécessaire, nous pouvons également définir des critères d'utilisabilité à inclure dans les études post-commercialisation.

QFI est adepte de la recherche fondamentale sur les données de sécurité biologique pour guider les décisions logiques dans la sélection et la combinaison de biomatériaux et aider à limiter le risque d'exposition réglementaire.