QFI 在可用性和人因工程领域协助医疗器械制造商方面拥有长期经验。我们的专家可以制作完整的可用性工程文档，以满足领先的国际标准。例如，我们编制可用性工程文件以满足 IEC 62366 系列标准的期望。如有需要，我们会为客户构建和协调可用性调查、研究和问卷。

医疗设备通常具有固有的或直观的可用性、特性和特征，这些特性和特征通常源自已知或相信的典型或理想表现。

医疗器械或医疗器械系统的创新或增加能力为用户提供安全、有效和高效使用器械的条件，特别是与其他医疗器械或技术结合或同时使用时，必须满足规定的人体工程学、可用性和人因工程原理。

医疗器械设计必须包括对人体工程学特征、使用环境、物理特性和特性以及用户界面、显示器以及用户使用器械所必需的信息的传递要求，以使其能够在指定的使用条件下达到预期的性能由制造商。

QFI 的服务可以在这一领域提供帮助，从最早的设计阶段到上市后的举措。如有必要，我们也可以定义可用性标准以包括在上市后研究中。

QFI 擅长生物安全数据的基础研究，以指导选择和组合生物材料的逻辑决策，并帮助限制监管风险。