Se un produttore ha sede al di fuori del Regno Unito (Regno Unito), le autorità di contrasto del Regno Unito devono essere in grado di contattare un'entità o una persona che ha sede nel Regno Unito e agisce per conto di un produttore. Una persona responsabile del Regno Unito è una persona fisica o giuridica stabilita nel Regno Unito che agisce per conto di un fabbricante stabilito al di fuori del Regno Unito in relazione a compiti specifici riguardanti

gli obblighi del produttore ai sensi delle leggi britanniche pertinenti, che possono essere specifiche del settore. Ad esempio, per i dispositivi medici si intende il Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (modificato nel 2019).

Una persona responsabile del Regno Unito assicura vari obblighi, doveri e responsabilità legali per conto di un principale come un produttore di dispositivi medici. QFI gestisce un servizio di Persona Responsabile del Regno Unito completamente documentato progettato per soddisfare le esigenze dei clienti quando immettono un prodotto sul mercato del Regno Unito. Il servizio è gestito da specialisti tecnici dell'Autorità Competente e con background del settore con rilevanti capacità di azione di contrasto agli incidenti avversi e alla conformità. Le caratteristiche principali del programma sono le seguenti:

registrazione dei prodotti presso l'autorità di contrasto competente (ad esempio, per i dispositivi medici, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari o MHRA) Certificato di nomina, contenente i dettagli di registrazione del prodotto audit della documentazione tecnica iniziale per garantire l'autorità di contrasto pertinente (ad esempio, per i dispositivi medici , le procedure MHRA) sono previste per il prodotto notifica e supporto completi di incidenti avversi revisione annuale del profilo dei reclami per le notifiche notifica di modifica all'autorità di contrasto competente (ad esempio, per i dispositivi medici, l'MHRA) conoscenza dell'autorità di contrasto pertinente (ad esempio, per dispositivi, l'MHRA) disposizioni di applicazione della conformità

QFI fornisce servizi doppi in qualità di Persona responsabile del Regno Unito/Rappresentante autorizzato del Regno Unito, con sede presso i nostri uffici nel Regno Unito, per consentire ai produttori e ad altri operatori economici rilevanti di poter continuare a fornire prodotti in Gran Bretagna.

Se utilizzi un distributore o un fornitore che porta i tuoi prodotti nel Regno Unito, potresti inoltre dover confermare il loro status di importatore ufficiale del Regno Unito (link a questo servizio). In questi casi, anche QFI può svolgere questa funzione.

I prodotti interessati includono, tra gli altri, dispositivi medici, cosmetici, macchinari, giocattoli, dispositivi di protezione individuale e sostanze pericolose.

QFI è in grado di fornire programmi a breve o lungo termine, inclusi prezzi fissi e di progetto, fornendo un servizio conveniente con elevata competenza tecnica e attenzione. Prendiamo molto sul serio il ruolo di Persona Responsabile del Regno Unito e supportiamo e difendiamo sempre gli interessi dei clienti.