Wenn ein Hersteller seinen Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) hat, müssen die britischen Vollzugsbehörden in der Lage sein, eine Stelle oder Person zu kontaktieren, die ihren Sitz im Vereinigten Königreich hat und im Namen eines Herstellers handelt. Eine im Vereinigten Königreich verantwortliche Person ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs in Bezug auf bestimmte Aufgaben handelt

die Verpflichtungen des Herstellers gemäß den einschlägigen britischen Gesetzen, die branchenspezifisch sein können. Für Medizinprodukte bedeutet dies beispielsweise die UK Medical Devices Regulations 2002 (in der geänderten Fassung von 2019).

Eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich erfüllt verschiedene gesetzliche Verpflichtungen, Pflichten und Haftungen im Namen eines Auftraggebers, wie z. B. eines Herstellers von Medizinprodukten. QFI betreibt einen vollständig dokumentierten Service für verantwortliche Personen im Vereinigten Königreich, der darauf ausgelegt ist, die Bedürfnisse der Kunden beim Inverkehrbringen eines Produkts auf dem britischen Markt zu erfüllen. Der Service wird von technischen Spezialisten aus der zuständigen Behörde und der Industrie mit einschlägigen Fähigkeiten für unerwünschte Vorfälle und Maßnahmen zur Durchsetzung von Vorschriften verwaltet. Die Hauptmerkmale des Programms sind wie folgt:

Registrierung von Produkten bei der zuständigen Vollzugsbehörde (z. B. für Medizinprodukte die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency oder MHRA) Ernennungsurkunde mit Angaben zur Produktregistrierung Erstprüfung der technischen Dokumentation zur Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde (z. B. für Medizinprodukte , die MHRA) Verfahren sind für Ihr Produkt berücksichtigtVollständige Meldung unerwünschter Vorkommnisse und UnterstützungJahresüberprüfung des Beschwerdeprofils für MeldungenÄnderungsmeldung an die zuständige Vollzugsbehörde (zum Beispiel für Medizinprodukte die MHRA)Kenntnis der zuständigen Vollzugsbehörde (zum Beispiel Geräte, die MHRA) Bestimmungen zur Durchsetzung der Einhaltung

QFI bietet duale Dienstleistungen als UK Responsible Person/UK Authorized Representative mit Sitz in unseren britischen Büros an, um es Herstellern und anderen relevanten Wirtschaftsakteuren zu ermöglichen, weiterhin Produkte nach Großbritannien zu liefern.

Wenn Sie einen Händler oder Lieferanten beauftragen, der Ihre Produkte in das Vereinigte Königreich bringt, müssen Sie möglicherweise zusätzlich dessen Status als offizieller britischer Importeur bestätigen (Link zu diesem Service). Auch in solchen Fällen kann QFI in dieser Funktion tätig werden.

Betroffen sind unter anderem Medizinprodukte, Kosmetika, Maschinen, Spielzeug, persönliche Schutzausrüstung und Gefahrstoffe.

QFI kann kurz- oder langfristige Programme anbieten, einschließlich Fest- und Projektpreisen, die einen kostengünstigen Service mit hoher technischer Kompetenz und Fokus bieten. Wir nehmen die Rolle der UK Responsible Person sehr ernst und unterstützen und verteidigen stets die Interessen unserer Kunden.