Lorsqu'un fabricant est basé en dehors du Royaume-Uni (Royaume-Uni), les autorités britanniques chargées de l'application de la loi doivent pouvoir contacter une entité ou une personne basée au Royaume-Uni et agissant au nom d'un fabricant. Une personne responsable au Royaume-Uni est une personne physique ou morale établie au Royaume-Uni qui agit au nom d'un fabricant établi en dehors du Royaume-Uni en relation avec des tâches spécifiées concernant

les obligations du fabricant en vertu des lois britanniques pertinentes, qui peuvent être spécifiques à un secteur. Par exemple, pour les dispositifs médicaux, cela signifie les réglementations britanniques sur les dispositifs médicaux de 2002 (telles que modifiées en 2019).

Une personne responsable au Royaume-Uni assure diverses obligations légales, devoirs et responsabilités au nom d'un mandant tel qu'un fabricant de dispositifs médicaux. QFI exploite un service britannique de personne responsable entièrement documenté, conçu pour répondre aux besoins des clients lors de la mise sur le marché britannique d'un produit. Le service est géré par des spécialistes techniques de l'autorité compétente et des antécédents de l'industrie avec des compétences pertinentes en matière d'incidents indésirables et d'action d'application de la conformité. Les principales caractéristiques du programme sont les suivantes :

enregistrement des produits auprès de l'autorité d'exécution compétente (par exemple, pour les dispositifs médicaux, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ou MHRA) Certificat de nomination, contenant les détails de l'enregistrement du produit audit initial de la documentation technique pour s'assurer que l'autorité d'exécution compétente (par exemple, pour les dispositifs médicaux , la MHRA) les procédures sont adaptées à votre produitnotification complète des incidents indésirables et prise en chargeexamen annuel du profil des plaintes pour les notificationschangement de notification à l'autorité d'exécution compétente (par exemple, pour les dispositifs médicaux, la MHRA)la connaissance de l'autorité d'exécution compétente (par exemple, pour les dispositifs médicaux dispositifs, la MHRA) dispositions d'application de la conformité

QFI fournit un double service en tant que personne responsable au Royaume-Uni/représentant agréé au Royaume-Uni, basé dans nos bureaux au Royaume-Uni, pour permettre aux fabricants et autres opérateurs économiques concernés de pouvoir continuer à fournir des produits en Grande-Bretagne.

Si vous utilisez un distributeur ou un fournisseur qui apporte vos produits au Royaume-Uni, vous devrez peut-être en outre confirmer son statut d'importateur britannique officiel (lien vers ce service). Dans de tels cas, QFI peut également servir à ce titre.

Les produits concernés comprennent, entre autres, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les machines, les jouets, les équipements de protection individuelle et les substances dangereuses.

QFI peut fournir des programmes à court ou à long terme, y compris des prix fixes et des prix de projet, fournissant un service rentable avec une compétence et une concentration techniques élevées. Nous prenons très au sérieux le rôle de personne responsable au Royaume-Uni et soutenons et défendons toujours les intérêts de nos clients.